هدف کلي این مطالعه تعيين اثر مکمل ياري با اسید چرب امگا3 بر سطح سرميNO در مردان مبتلا به بيماري عروق کرونرمی باشد. معيارهاي ورود به این مطالعه عبارتند از ابتلا به بیماری قلبی و عدم ابتلا به سایر بیماریها و اینکه دست کم از 6-4 هفته پيش از مداخله و طی آن از مکملهاي ویتامینی و رژیمی استفاده نکنند. معيارهاي خروج از مطالعه واکنش حساسيتي به ترکيبات امگا3 می باشد.
در این مطالعه دوسوکور تصادفی 42 بیمار قلبی براساس معيارهاي ورود و عدم ورود شرکت کرده و با روش گروه بندي تصادفي در 2 گروه قرار گرفتند، شامل گروه 1 دريافت كننده امگا 3 و گروه 2 دريافت كننده دارونما. گروه دریافت کننده امگا3 روزانه 4 عدد کپسول 1 گرمی (4 گرم) امگا3 و گروه دارونما 4 عدد کپسول 1 گرمی حاوی پارافین خوراکی به مدت 3 ماه دریافت می کنند. دو کپسول همراه ناهار و دو کپسول همراه شام مصرف می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه یادآمد خوراک 24 ساعته، داده های آنتروپومتریک، فشار خون و همچنین نیتریک اکساید سرم با روش الایزا اندازه گیری می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015073123434N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا عبدالهی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
m-abdolahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکملیاری اسیدهای چرب امگا3، نانوکورکومین و توام آنها بر استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات اسیدهای چرب امگا 3 و نانوکورکومین در بیماری میگرن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: سن 20 تا 50 سال; بيماران مبتلا به میگرن اپیزودیک; عدم ابتلا به سایر بیماری ها; پرهيز از مکمل هاي رژيمي، ويتاميني دست کم از 6-4 هفته پيش از مداخله و در سرتاسر آن; عدم مصرف رژیم، مکمل و یا فعالیت خاص.
معيارهاي خروج از مطالعه: واکنش حساسيتي به ترکيبات امگا3 و نانوکورکومین; انصراف بيمار براي همکاري; بارداري; هرگونه تغییر شدید در رژیم غذایی و شیوه معمول زندگی و داروی مورد استفاده; ابتلا به بیماری های التهابی كه منجر به مصرف داروهاي ضد التهابي شود (بيش از 2 هفته).
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاور، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-26, ۱۳۹۶/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از الایزا بصورت Pg/ml
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از الایزا بصورت Pg/ml
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی سوپراکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از الایزا بصورت Pg/ml
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بصورت سبت وزن (کيلوگرم) به مجذور قد (متر)
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سکا بر حسب کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری بر حسب سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول مداخله: دریافت کننده اسیدهای چرب امگا3، کپسول 1250 میلیگرمی خوراکی، دو بار در روز بهمراه نهار، بمدت 2 ماه
و دریافت نانوکورکومین، کپسول 80 میلی گرمی خوراکی، 1 بار در روز همراه شام، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم مداخله: دریافت کننده اسیدهای چرب امگا3، کپسول 1250 میلیگرمی خوراکی، دو بار در روز بهمراه نهار، بمدت 2 ماه
و دریافت دارونمای نانوکورکومین، کپسول 80 میلی گرمی حاوی پارافین خوراکی، 1 بار در روز همراه شام، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم مداخله: دریافت کننده نانوکورکومین، کپسول 80 میلی گرمی خوراکی، 1 بار در روز همراه شام، به مدت 2 ماه و دریافت دارونمای اسیدهای چرب امگا3، کپسول 1250 میلیگرمی حاوی پارافین خوراکی، دو بار در روز بهمراه نهار، بمدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه 4 (کنترل): دریافت کننده دارونمای اسیدهای چرب امگا3، کپسول 1250 میلیگرمی حاوی پارافین خوراکی، دو بار در روز بهمراه نهار، بمدت 2 ماه
و دریافت دارونمای نانوکورکومین، کپسول 80 میلی گرمی حاوی پارافین خوراکی، 1 بار در روز همراه شام، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس تفاخری
آدرس خیابان
انتهاي بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستاني امامخميني
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران