چکیده پروتکل

چکیده
هدف: در این کارآزمایی کنترل شده با پلاسبو و تصادفی دو سو کور بالینی مااثرات عسل فرآوری شده و ژل رویال بر روی نشانه های خستگی مرتبط با سرطان را ارزیابی مي كنيم. طراحی: پردازش عسل و ژل رویال، تحت شرایط استاندارد دولت با کسب اجازه از سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران ساخته شده است. ما این مطالعه را به صورت تصادفی دوسوکور بین ماه مه، 2013 و اوت، 2014 در بیمارستان شهدای تجریش در تهران (ایران) انجام داده ايم.در مجموع، 52 نفر به دو گروه تقسيم شدند:26 نفر به گروه دارو و 26 نفر به گروه دارونما. تقسيم شدن بصورت تصادفی توسط کامپیوتر با استفاده از تخصیص پویا با یک الگوریتم ثابت انجام شده است که تعادل توزیع حاشیه ای انجام شد. خستگی با استفاده از مقیاس دیداری آنالوگ خستگی و مقیاس شدت خستگی اندازه گیری شد. معیارهای ورود به مطالعه: سن بیش از 18سال، داشتن تشخیص بدخیمی جامد، عملکرد وضعیت كارنوفسكي بیش از 70، سطح هموگلوبین سرم بیش از 8 گرم درسی لیتر، بیلی روبین توتال سرم کمتر از 2 ميلي گرم در هر دسي ليتر، کراتینین سرم کمتر از 2 ميلي گرم در هر دسي ليتر . مداخله: در گروه مورد (26 نفر) دریافت عسل فرآوری شده و ژل رویال، در حالی که گروه شاهد عسل خالص (بدون ژل رویال) دریافت کرد. هر دو گروه به مصرف مکمل خود، 5 ميلي ليتر دو بار در روز به مدت 4 هفته آموزش داده شدند. هر دو گروه در آغاز مطالعه، پس از 2 هفته، و سپس در پایان 4 هفته از درمان ارزیابی شدند. نتيجه اقدامات اصلی: تغییرات در مقیاس شدت خستگی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
--
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015081423426N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-08, ۱۳۹۴/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-08, ۱۳۹۴/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير شهرام يوسفي كاشي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 5739
آدرس ایمیل
dryousefi@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-08, ۱۳۹۰/۱۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عسل فرآوری شده و ژل رویال بر روی خستگی مرتبط با سرطان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات عسل فرآوری شده و ژل رویال بر روی خستگی مرتبط با سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن بیش از 18 سال. داشتن تشخیص بدخیمی جامد ( غیر خونی) ؛ مقیاس آنالوگ بصری بیش از 4 ؛عملکرد وضعیت كارنوفسكيبیش از 70؛ سطح هموگلوبین سرم بیش از 8 گرم درسی لیتر بدون کاهش ناگهانی (بیش از 2 گرم درسی لیتر) در طول ماه گذشته ؛ نداشتن آنزیم های کبدی بیش از سه برابر بالاتر از حد نرمال؛ بیلی روبین توتال سرم کمتر از 2 ميلي گرم در هر دسي ليتر؛ کراتینین سرم کمتر از2 ميلي گرم در هر دسي ليترو کلیرانس کراتینین بیش از 60 ميلي ليتر در هر دقيقه . معیارهای خروج: بیماران با افزایش حساسیت به عسل، بيماري قلبی کنترل نشده یا مشکلات تنفسی . هر شرایط دیگر پزشکی جدی، از جمله عفونت شدید و یا درد کنترل نشده . بارداری، افسردگی ماژور . گرفتن هر دارويي با اثرات بالقوه روی خستگی، مانند داروهای روانپزشکی ( ضد افسردگی ؛ روانی، و غیره) و یا فاکتورهای رشد شبه اریتروپویتین،
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي با استفاده از روش بلوك بندي انجام شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
--
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
--
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجك جنب بيمارستان طالقاني، ساختمان شماره دو دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2012-03-08, ۱۳۹۰/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
m269

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بدخيميها
کد ICD-10
C15, C16,
توصیف کد ICD-10
---

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگي ناشي از كانسر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، دو هفته بعد از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول اندازه گيري شدت خستگي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
--
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
--
نحوه اندازه‌گیری متغیر
--

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 26 بيمار عسل فرآوری شده و ژل رویال دريافت كردند. عسل پردازش شده و ژل رویال، تحت شرایط استاندارد دولت با کسب اجازه از سازمان غذا و دارو ووزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران ساخته شده است. گروه مداخله به مصرف مکمل خود، 5 ميلي ليتر دو بار در روز به مدت 4 هفته آموزش داده شدند. آنها در آغاز مطالعه، پس از 2 هفته، و سپس در پایان 4 هفته از درمان ارزیابی شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: 26 بيمار عسل خالص شده دريافت كردند. عسل خالص شده، تحت شرایط استاندارد دولت با کسب اجازه از سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران ساخته شده است. گروه كنترل به مصرف مکمل خود، 5 ميلي ليتر دو بار در روز به مدت 4 هفته آموزش داده شدند. آنها در آغاز مطالعه، پس از 2 هفته، و سپس در پایان 4 هفته از درمان ارزیابی شدند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير شهرام يوسفي كاشي
آدرس خیابان
بيمارستان شهداي تجريش، ميدان تجريش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهرام مفيد
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيمارستان شهداي تجريش، دپارتمان راديوتراپي انكولوژي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بيمارستان شهداي تجريش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ايران
نام کامل فرد مسوول
بهرام مفيد
موقعیت شغلی
دانشيار راديوتراپي انكولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دپارتمان راديوتراپي انكولوژي ،بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2272 8081
فکس
+98 21 2272 8081
ایمیل
mofid429@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ايران
نام کامل فرد مسوول
امير شهرام يوسفي كاشي
موقعیت شغلی
استاديار راديوتراپي انكولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهداي تجريش، دپارتمان راديوتراپي انكولوژي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 5739
فکس
+98 21 2271 5739
ایمیل
shahpoo2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
امير شهرام يوسفي كاشي
موقعیت شغلی
استاديار راديوتراپي انكولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان تجريش ،بيمارستان شهداي تجريش، دپارتمان راديوتراپي انكولوژي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 5739
فکس
+98 21 2271 5739
ایمیل
shahpoo2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...