چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر بررسی اثر پروپولیس در کنترل درد و ترمیم زخم در ناحیه دهنده کام به دنبال برداشت پیوند لثه ای آزاد است. در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی و دوسو کور10، بیمار که به صورت 2 طرفه نیازمند پیوند لثه ای آزاد هستند وارد مطالعه می شوند و از دو طرف ناحیه کام گرفت برداشته میشود . پس از جراحی در ناحیه کنترل ، پماد دهانی بدون پروپولیس و در ناحیه تست پماد دهانی حاوی پروپولیس3.6% روی ناحیه دهنده کام گذاشته و توسط استنت آکریلی پوشیده می شود. بیمار و عمل کننده از نوع پماد مورد استفاده اطلاع ندارند. از بیماران در مورد احساس سوزش و درد آنها در ناحیه دهنده کام در روز های 1،3،7،14،21 پس از جراحی سوال میشود. تعداد قرص های مسکن مصرف شده و تعداد روز هایی که بیمار قرص مسکن مصرف کرده در روز 21 از بیمار سوال می شود. وجود خونریزی در ناحیه کام در روزهای7، 14و 21 بررسی می‌گردد. در روزهای 0، 7، 14، 21، 30، 42 عکس‌هایی با زاویه،فاصله و نور یکسان از ناحیه زخم برای بررسی تغییرات ابعادی و تغییرات رنگ گرفته می‌شود تغییرات ابعادی به وسیله نرم‌افزار اتوکد و مقیاس تعیین شده و هماهنگی رنگ نا حیه دهنده و بافت سالم مجاور به وسیله نرم‌افزار فتوشاپ بررسی می‌شود. ضخامت ناحیه دهنده پالاتال در روزهای 0، 30، 42 به وسیله‌ی یک فایل 15 استریل در 4 ناحیه از سطح مخاط تا استخوان اندازه‌گیری می‌شود و میانگین این اندازه در روزهای مذکور ثبت می‌شود.سپس آنالیز آماری برای مقایسه متغییر ها بین دو گروه تست و کنترل انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015073123425N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا علیزاده طبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 3062
آدرس ایمیل
drz.alizadeh@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برر سی اثر پروپولیس در ترمیم زخم و کنترل درد ناحیه دهنده کام به دنبال برداشت پیوند لثه ای ازاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپولیس روی ترمیم و درد زخم کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: عدم ابتلا به بیماری سیستمیک مختل کننده روند ترمیم زخم ،عدم مصرف داروی موثر در روند ترمیم زخم،عدم مصرف سیگار و عدم الرژی به عسل شرایط خروج: عدم همکاری بیمار طی مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.80, IR.QUMS.REC.1394.79

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیوند لثه به دلیل کمبود لثه چسبنده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز های 1،3،7،14،21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scle

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات ابعادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 0، 7، 14، 21، 30، 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس‌هایی با زاویه،فاصله و نور یکسان از ناحیه زخم برای بررسی تغییرات ابعادی گرفته می‌شود. تغییرات ابعادی به وسیله نرم‌افزار اتوکد و مقیاس تعیین شده بررسی می‌شود

3

شرح متغیر پیامد
ضخامت ناحیه دهنده پالاتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 0، 30، 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
42 به وسیله‌ی یک فایل 15 استریل در 4 ناحیه از سطح مخاط تا استخوان اندازه‌گیری می‌شود و میانگین این اندازه در روزهای مذکور ثبت می‌شود به میلیمتر

4

شرح متغیر پیامد
تطابق رنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 7، 14، 21، 30، 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هماهنگی رنگ نا حیه دهنده و بافت سالم مجاور به وسیله نرم‌افزار فتوشاپ بررسی می‌شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
احساس سوزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز های 1،3،7،14،21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسش از بیمار، بصورت دارد و ندارد

2

شرح متغیر پیامد
تعداد قرص های مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
خونریزی زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 7،14 و 21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق کشیدن گاز روی زخم/دارد، ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در ناحیه کنترل ، پماد دهانی بدون پروپولیس حاوی پکتین ،پارافین خوراکی و کربوکسی متیل سلولز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در ناحیه تست پماد دهانی حاوی پروپولیس3.6% روی ناحیه دهنده کام گذاشته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داشخانه
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3335 3064
فکس
ایمیل
farzaneh.d92@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
موقعیت شغلی
استادیار پریودونتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3335 3064
فکس
ایمیل
drz.alizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
موقعیت شغلی
استادیار پریودونتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین، بلوار باهنر، قزوین، ایران
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
drz.alizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...