چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: بررسی تاثیر مشاوره مدیریت استرس بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به سرطان پستان (2) طراحی: مطالعه در زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به مرکز MRIهمدان، با حجم نمونه 104 نفر، به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی، تک مرکزی.(3) نحوه انجام: پس از کسب رضایت آگاهانه،104 نفر بصورت در دسترس انتخاب شده و با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی بطور تصادفی در دو گروه 52 نفری آزمون و كنترل جایگزین می شوند.4 جلسه برای افراد تدارک دیده می شود که افراد گروه آزمون، بصورت60 دقیقه ای در کلاس های 12 نفری، در هر هفته یک جلسه، در کلاس های آموزش مدیریت استرس، که توسط تیم تحقیق (مجریان و همکاران اصلی) در مرکز MRIمهدیه، برگزار می شود، شرکت کرده و در گروه کنترل، مداخلات روانشناختی صورت نمی گیرد و فقط درمان های پزشکی را دریافت می کنند. پیش از شروع درمان پرسشنامه خصوصیات دموگرافیک و پرسشنامه عملکرد جنسی و استرس هری توسط گروه آزمون و کنترل تکمیل می گردد و پس از اتمام جلسات و دو هفته بعد به منظور پیگیری، پس آزمون به عمل می آید و مجددأ پرسشنامه ها هم تکمیل می شود (4) معیار های ورود: 1- دامنه سنی 45- 20 سال؛2- زنان دارای سرطان پستان درجه 3 به پایین و بعد از عمل جراحی ماستکتومی و تحت شیمی درمانی؛3- سطح تحصیلات سیکل به بالا؛4-عدم وجود سایر بیماری های مزمن دیگر؛5- حداقل یک ماه از مدت عمل جراحی گذشته باشد؛6- نمره 150 به بالا در پرسشنامه استرس؛7- عدم وجود سابقه ابتلا به بیماری جسمی و روانی قابل توجه مانند اختلالات روان پریشی از جمله اسکیزوفرنی و افسردگی شدید و ...که نیاز به دارو یا رژیم خاصی دارند. معیارهای خروج:1- عدم شرکت در بیش از یک جلسه کلاس های آموزشی ؛2-رخداد وقایع استرس آور (مرگ نزدیکان، طلاق و....) حین مطالعه؛3-سوءمصرف موادمخدر،که با استفاده از پرونده های موجود بیماران و مصاحبه بالینی توسط پژوهشگر بررسی می شوند.(5) مداخلات: برگزاری جسات مشاوره مدیریت استرس در گروه ازمون بمدت 4 جلسه. گروه کنترل مداخله ای دریافت نمیکنند. (6) پیامد اصلی: بهبود عملکرد جنسی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016030623350N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو شایان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0551
آدرس ایمیل
a.shayan@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش مشاوره مدیریت استرس بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیرمشاوره مدیریت استرس بر عملکردجنسی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :1- دامنه سنی 45- 20 سال؛2- زنان دارای سرطان پستان درجه 3 به پایین و بعد از عمل جراحی ماستکتومی و تحت شیمی درمانی؛3- سطح تحصیلات سیکل به بالا؛4-عدم وجود سایر بیماری های مزمن دیگر؛5- حداقل یک ماه از مدت عمل جراحی گذشته باشد؛6- نمره 150 به بالا در پرسشنامه استرس ؛7- عدم وجود سابقه ابتلا به بیماری جسمی و روانی قابل توجه مانند اختلالات روان پریشی از جمله اسکیزوفرنی و افسردگی شدید و ...که نیاز به دارو یا رژیم خاصی دارند. معیارهای خروج:1- عدم شرکت در بیش از یک جلسه کلاس های آموزشی ؛2-رخداد وقایع استرس آور (مرگ نزدیکان، طلاق و....)؛3-سوءمصرف موادمخدر،که با استفاده از پرونده های موجود بیماران و مصاحبه بالینی توسط پژوهشگر بررسی می شوند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، همدان
شهر
همدان
کد پستی
-
تاریخ تایید
2016-02-27, ۱۳۹۴/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.497

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.1, C50
توصیف کد ICD-10
Central portion of breast, Upper-inner quadrant of breast, Lower-inner quadrant of breast, Upper-outer quadrant of breast, Lower-outer quadrant of breast, Axillary tail of breast, Overlapping lesion of breast, Breast, unspecifie

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد عملکرد جنسی زنان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: مشاوره مدیریت استرس، 4 جلسه 60 دقیقه ای، بمدت 4 هفته
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2:مداخله ای صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز MRIهمدان
نام کامل فرد مسوول
وحید طهماسبی
آدرس خیابان
همدان، خیابان پرستار، مرکز MRI همدان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد یوسف علیخانی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
--
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
همدان
کد پستی
-
تلفن
+98 81 3838 0551
فکس
-
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
همدان
کد پستی
-
تلفن
+98 81 3838 0551
فکس
-
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0551
فکس
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...