چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف:مقایسه اثر داروی آگنوگل و متفورمین بر الیگومنوره در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک (2) طراحی :مطالعه در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک دارای الیگومنوره مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان فاطمیه همدان، با حجم نمونه 120 نفر، به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، تک مرکزی، فاز 3-2کارآزمایی بالینی، انجام خواهد شد. (3) نحوه انجام:جمعیت زنان واجد شرایط، ابتدا توسط پزشک متخصص زنان ویزیت خواهند شد و سپس در صورت داشتن معیار های ورود، به صورت تخصیص تصادفی وبا استفاده از طرح تصادفی بلوک جایگشتی انتخاب می شوند. به این ترتیب نمونه ها بصورت تصادفی به دو گروهA(گروه مصرف کننده داروی آگنوگل)و گروه B( گروه مصرف کننده داروی متفورمین)یا به عبارت دیگر گروه مصرف کننده داروی آگنوگل و گروه مصرف کننده داری متفورمین تقسیم می شوندسپس به مدت 3دوره تحت مداخله با دارو قرار می گیرند. چک لیست مربوطه قبل و پس از مداخله توسط افراد تکمیل می گردد. (4) معیار های ورود:1-متأهل بودن; باردار نبودن; وجود الیگومنوره معیار خروج ازمطالعه: مصرف هر گونه داروی اثر گذار بر روی سیکل قاعدگی; حساسیت به دارو ; مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی (5) مداخلات :مصرف داروی اگنوگل و متفورمین به مدت 3 ماه در هر گروه بصورت جداگانه (6) پیامد اصلی :بهبود الیگومنوره

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015072623350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-08, ۱۳۹۴/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-08, ۱۳۹۴/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو شایان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0551
آدرس ایمیل
a.shayan@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-21, ۱۳۹۵/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر داروی آگنوگل و متفورمین بر الیگومنوره در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی اگنوگل بر الیگومنوره در سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:1-متأهل بودن; باردار نبودن; وجود الیگومنوره; فاقد بیماری های شناخته شده جسمی یا روانی مورد تأیید روانپزشک; عدم مصرف هر گونه دارو های هورمونی جهت درمان اختلالات قاعدگی در سه ماه گذشته ; عدم وجود سابقه آلرژی به دارو های گیاهی; عدم مصرف هرگونه داروی اثر گذار بر روی سیکل قاعدگی; عدم مصرف داروهای انتی اندروژن و ترکیبات استروژن و پروژسترون و انسولین و داروهای مؤثر بر ترشح و عمل انسولین در فاصله 1 ماه قبل از بررسی; عدم وجود سابقه بیماری کبد،کلیه، قلب و عروق، دیابت معیار خروج ازمطالعه: مصرف هر گونه داروی اثر گذار بر روی سیکل قاعدگی; حساسیت به دارو ; مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی; تومور مترشحه آندروژن،بالا بودن پرولاکتین خون ; عدم تمایل به همکاری در طرح
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی یا جدول اعداد تصادفی می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-25, ۱۳۹۴/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
الیگومنوره
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود الیگومنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1:داروی آگنوگل حاوی عصاره پنج انگشت به صورت خوراکی 3.2 -4.8میلی گرم روزی یک عدد بعد از غذا به مدت 3ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2:قرص متفورمین 500 میلی گرم خوراکی سه بار در روز همراه غذا به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغرا ربیعی
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان فاطمیه، کلینیک زنان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد یوسف علیخانی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
8617654783
تلفن
+98 813838551
فکس
-
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com; a.shayan@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 813838551
فکس
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com; a. shayan@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، مربی هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
8617654783
تلفن
+98 38380551
فکس
-
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com; a.shayan@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...