بررسی مقایسه ای میزان بروز اختلالات خواب در بیماران مبتلا به سرطان اولیه پستان مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران تحت درمان با شیمی درمانی ادجوانت و ملاتونین همزمان
تعیین میزان بروز اختلالات خواب در بیماران مبتلا به سرطان اولیه پستان مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران تحت درمان با شیمی درمانی ادجوانت و ملاتونین همزمان
طراحی
120 بیمار به صورت رندوم در بلوک های 6 تایی قرار می گیرند. در هر بلوک 3 بیمار دریافت کننده ملاتونین و 3 بیمار دریافت کننده پلاسبو قرار می گیرد. تصادفی سازی توسط خانم دکتر جهانگرد انجام شده و تنها ایشان از نوع دارویی که به هر بیمار تجویز می شود اطلاع دارند. بسته های دارویی کدگذاری شده در داروخانه شیمی درمانی سرپایی واقع در انستیتو کانسر قرار داده خواهد شد و بر حسب کدی که به هر بیمار تعلق می گیرد ، به وی تحویل می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور طراحی شده است. 120 بیمار مبتلا به سرطان پستان مرحله یک تا سه که جراحی توده سرطان آن ها ظرف سه ماه گذشته انجام شده جهت دریافت شیمی درمانی به همراه ملاتونین(6 میلیگرم شبانه) و یا پلاسبو در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی تهران به صورت تصادفی در دو گروه مذکور قرار می گیرند( هر گروه 60 نفر). در ابتدا با انجام مصاحبه روانپزشکی بیماران دچار اختلال خواب، افسردگی و اضطراب نیازمند تجویز دارو از مطالعه خارج شده و دو گروه در سه نوبت ( قبل از شروع، پس از نوبت چهارم و در خاتمه شیمی درمانی) مورد ارزیابی کیفیت خواب با پرسشنامه پیتزبرگ قرار می گیرند. شیمی درمانی به صورت یکسان در دو گروه و طبق پروتکل دوز دنس سیکلو فسفاماید 600 میلی گرم به ازای سطح بدن و آدریامایسین 60 میلی گرم به ازای سطح بدن هر دو هفته برای چهار نوبت و سپس داسی تاکسل 100 میلی گرم به ازای سطح بدن با یا بدون تراستوزوماب 6 میلی گرم به ازای وزن بدن هر سه هفته برای چهار نوبت تجویز خواهد شد.بررسی لکوپنی و ترومبوسیتوپنی قبل از هر نوبت تجویز داروی شیمی درمانی انجام می گیرد. نهایتا کیفیت خواب و سرکوب مغز استخوان در دو گروه با هم مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه (همه ی موارد لازم است): 1- بیمارانی که در مرحله یک تا سه سرطان پستان باشند و جراحی ضایعه سرطانی ظرف سه ماه گذشته انجام شده باشد. 2- عدم وجود سابقه شیمی درمانی قبلی. 3- عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز شیمی درمانی ادجوانت سرطان پستان( از جمله نارسایی قلبی و حساسیت دارویی). 4- سن 40 تا 60 سال در زمان شروع شیمی درمانی. 5- عدم وجود دیابت کنترل نشده، نارسایی کلیوی با فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 معیارهای خروج از مطالعه: 1- تعویق شیمی درمانی بیش از یک ماه یا قطع شیمی درمانی به هر دلیلی. 2- وجود اختلال خواب، افسردگی و اضطراب که نیازمند درمان دارویی باشد.
گروههای مداخله
گروهی که همزمان با شیمی درمانی ملاتونین دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ارزیابی اختلال بر اساس پرسشنامه اختلال خواب پیتزبرگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150726023349N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اسفندبد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982 181 631
آدرس ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان بروز اختلالات خواب در بیماران مبتلا به سرطان اولیه پستان مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران تحت درمان با شیمی درمانی ادجوانت و ملاتونین همزمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین در کیفیت خواب بیماران مبتلا به سرطان پستان حین دریافت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در مرحله یک تا سه سرطان پستان باشند و جراحی ضایعه سرطانی ظرف سه ماه گذشته انجام شده باشد.
عدم وجود سابقه شیمی درمانی قبلی
عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز شیمی درمانی ادجوانت سرطان پستان( از جمله نارسایی قلبی و حساسیت دارویی).
سن 40 تا 60 سال در زمان شروع شیمی درمانی.
عدم وجود دیابت کنترل نشده، نارسایی کلیوی با فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعویق شیمی درمانی بیش از یک ماه یا قطع شیمی درمانی به هر دلیلی
وجود اختلال خواب، افسردگی و اضطراب که نیازمند درمان دارویی باشد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت رندوم در بلوک های 6 تایی قرار می گیرند. در هر بلوک 3 بیمار دریافت کننده ملاتونین و 3 بیمار دریافت کننده پلاسبو قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی توسط خانم دکتر جهانگرد انجام شده و تنها ایشان از نوع دارویی که به هر بیمار تجویز می شود اطلاع دارند. بسته های دارویی کدگذاری شده در داروخانه شیمی درمانی سرپایی واقع در انستیتو کانسر قرار داده خواهد شد و بر حسب کدی که به هر بیمار تعلق می گیرد ، به وی تحویل می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.3606
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm: Breast, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی، پس از نوبت چهارم شیمی درمانی و در خاتمه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 120 بیمار مبتلا به سرطان پستان مرحله یک تا سه که جراحی توده سرطان آن ها ظرف سه ماه گذشته انجام شده جهت دریافت شیمی درمانی ادجوانت استاندارد وارد طرح می شوند. از 120 بیمار 60 نفر به صورت تصادفی انتخاب شده و در گروه مداخله قرار می گیرند. در ابتدا با انجام مصاحبه روانپزشکی بیماران دچار اختلال خواب، افسردگی و اضطراب نیازمند تجویز دارو از مطالعه خارج شده و در سه نوبت ( قبل از شروع، پس از نوبت چهارم و در خاتمه شیمی درمانی) مورد ارزیابی کیفیت خواب با پرسشنامه پیتزبرگ قرار می گیرند.شیمی درمانی طبق پروتوکل دوز دنس سیکلو فسفاماید 600 میلی گرم به ازای سطح بدن و آدریامایسین 60 میلی گرم به ازای سطح بدن هر دو هفته برای چهار نوبت و سپس پکلی تاکسل 80 میلی گرم به ازای سطح بدن هر هفته برای 12 نوبت تجویز خواهد شد. شایان ذکر است تراستوزوماب در صورت مثبت بودن HER2 در رنگامیزی ایمونو هیستو شیمی و در صورت عدم ممنوعیت قلبی تجویز خواهد شد. در اولین تزریق 8 میلی گرم به ازای وزن بدن و در نوبتهای بعدی 6 میلی گرم به ازای وزن بدن هر 3 هفته وریدی انفوزیون می شود. در صورت پلاکت کمتر از 100 هزار و یا گلبول سفید کمتر از 2000 در میکرولیتر هنگام شیمی درمانی، آن نوبت شیمی درمانی با تاخیر و پس از بهبود سایتوپنی تا حدود ذکر شده انجام خواهد شد. مداخله در این گروه به صورت تجویز 2 قرص ملاتونین 3 میلی گرمی( با فرمول شیمیایی ان- استیل-5- متوکسی تریپتامین)، ساخت شرکت لابراتوارهای رازک، هر شب ساعت 8 شب در طول شیمی درمانی به مدت 6 ماه انجام می شود.عوارض احتمالي مصرف داروی ملاتونین شامل این موارد است: 1- واکنش حساسیتی به دارو (تنگی نفس، بثورات پوستی) 2- خواب آلودگی در طول روز 3- کابوس شبانه 4- سردرد. اقداماتی که در هنگام بروز عوارض انجام می شود به این ترتیب است: 1- قطع دارو و مراجعه به پزشک معالج در اولین فرصت 2- در صورت شدید بودن علائم حساسیتی یک عدد قرص لوراتادین مصرف نموده و به اورژانس مراجعه نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 120 بیمار مبتلا به سرطان پستان مرحله یک تا سه که جراحی توده سرطان آن ها ظرف سه ماه گذشته انجام شده جهت دریافت شیمی درمانی ادجوانت استاندارد وارد طرح می شوند. از 120 بیمار 60 نفر به صورت تصادفی انتخاب شده و در گروه مداخله قرار می گیرند و 60 نفر دیگر به صورت تصادفی در گروه کنترل قرار می گیرند. مانند گروه مداخله، در ابتدا با انجام مصاحبه روانپزشکی بیماران دچار اختلال خواب، افسردگی و اضطراب نیازمند تجویز دارو از مطالعه خارج شده و در سه نوبت ( قبل از شروع، پس از نوبت چهارم و در خاتمه شیمی درمانی) مورد ارزیابی کیفیت خواب با پرسشنامه پیتزبرگ قرار می گیرند.شیمی درمانی طبق پروتوکل دوز دنس سیکلو فسفاماید 600 میلی گرم به ازای سطح بدن و آدریامایسین 60 میلی گرم به ازای سطح بدن هر دو هفته برای چهار نوبت و سپس پکلی تاکسل 80 میلی گرم به ازای سطح بدن هر هفته برای 12 نوبت تجویز خواهد شد. شایان ذکر است تراستوزوماب در صورت مثبت بودن HER2 در رنگامیزی ایمونو هیستو شیمی و در صورت عدم ممنوعیت قلبی تجویز خواهد شد. در اولین تزریق 8 میلی گرم به ازای وزن بدن و در نوبتهای بعدی 6 میلی گرم به ازای وزن بدن هر 3 هفته وریدی انفوزیون می شود. در صورت پلاکت کمتر از 100 هزار و یا گلبول سفید کمتر از 2000 در میکرولیتر هنگام شیمی درمانی، آن نوبت شیمی درمانی با تاخیر و پس از بهبود سایتوپنی تا حدود ذکر شده انجام خواهد شد. در این گروه، بیماران در طول شیمی درمانی به مدت 6 ماه هر شب ساعت 8 شب 2 قرص پلاسبو، با ظاهر مشابه قرص ملاتونین در گروه مداخله، مصرف می کنند. قرصهای پلاسبو نیز توسط شرکت لابراتوارهای رازک تولید می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن صدیق شمسی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز- مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1571
ایمیل
mseddighshamsi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوفه نیک فر
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮﺍﺭ ﮐﺸﺎﻭﺭﺯ- ﻧﺒﺶ ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﻗﺪﺱ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
resdeputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن صدیق شمسی
موقعیت شغلی
تخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
ایمیل
mseddighshamsi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
هماتولوژی مدیکال انکلوژی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا ضرابی
موقعیت شغلی
غیر هیآت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
ایمیل
zarrabi.fa@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست