این پژوهش به منظور بررسی تأثیر رازیانه بر برخی شاخص های سلامت نوزادان و سطح پرولاکتین مادران شیرده دارای اضافه وزن و یا چاق مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شیراز در سال 1394انجام خواهد شد.در این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور سن تولد نوزادان 2 هفته تا 6 هفته می باشد.این پژوهش شامل دو گروه است :گروه آزمایش که روزانه 3 گرم پودر رازیانه و گروه کنترل که روزانه 3 گرم دارونما(نشاسته) را به صورت 6 کپسول خوراکی در روز به مدت 30 روزدریافت خواهد کرد.مطالعه بر روی 66 نفر پس از اخذ رضایت نامه و پرکردن پرسشنامه دموگرافیک صورت خواهد گرفت.میزان پرولاکتین سرم و شاخص های سلات نوزادان شامل :قد،وزن و دور سر قبل و بعد از مداخله اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072623347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره سعیدجو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5422 9152
آدرس ایمیل
stud2471686214@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-09, ۱۳۹۴/۰۵/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف کپسول خوراکی رازیانه بر برخی شاخص های سلامت نوزادان وسطح پرولاکتین مادران شیرده دارای اضافه وزن و یا چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رازیانه بر شاخص های سلامت نوزاد و سطح پرولاکتین سرم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی:شیردهی انحصاری توسط مادران شیرده ؛شاخص توده بدنی مادر 25 و بالاتر(طبق سه ماهه اول بارداری)؛زایمان ترم و یک قلو؛مادر شیردهی که 2هفته تا 6 هفته از زایمانش گذشته باشد؛مادران شاکی از کمبود شیر علی رغم روش صحیح شیردهی؛سن مادر بین 18 تا 35 سال ؛شروع سیکل های ماهانه پس از زایمان ؛عدم استفاده از روش های پیشگیری هورمونی(قرص های مینی پیل)
معیارهای خروج:وجود هرگونه بیماری روحی و روانی؛بیماری های کبدی و سرطان؛مصرف داروهایی که آنتاگونیست دوپامین است.(دومپریدون،متوکلوپرامید،رزپریدون،فنوتیازین)؛قطع شیردهی به هر دلیل؛وقوع هر گونه حادثه در زمان مطالعه؛انصراف از شرکت در مطالعه؛سابقه جراحی بر روی پستان و برداشتن تمام یا بخشی از پستان؛سابقه اعمال جراحی زیبایی بر روی پستان؛نوزادانی که با اختلالاتی متولد شده اند که شیرخوردنشان از سینه مادر تحت تأثیر قرار می دهد.(مانند شکاف لب یا کام)؛حساسیت به هویج،کرفس یا دیگر گیاهان خانواده چتریان؛حساسیت به دارو؛مصرف داروهای گیاهی؛دوشیدن شیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.74
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
خالی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پرولاکتین سرم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سی روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا،دستگاه الیزا ریدر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد،وزن و دور سر نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سی روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری،وزنه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:روزی 6کپسول رازیانه در کل 3 گرم تا سی روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:پلاسبو به مدت سی روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ساره سعیدجو
آدرس خیابان
فارس،شیراز،خیابان زتد
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟