هدف این مطالعه، بررسی اثربخشی برنامه کاهش استرس مبتنی بر ذهنآگاهی (MBSR) بر پریشانی جنسی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در زنان یائسه میباشد.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) با طراحی پیشآزمون، پسآزمون و پیگیری سهماهه میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور اهواز انجام خواهد شد. فرایند جذب شرکتکنندگان و اجرای مداخله توسط تسهیلگران آموزشدیده و تحت نظارت انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکتکنندگان، زنان یائسه طبیعی در محدوده سنی ۴۷ تا ۶۲ سال هستند که بین ۱ تا ۵ سال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد. معیارهای ورود شامل: نمره بالاتر از ۱۱ در پرسشنامه FSDS-R، متأهل بودن، نداشتن محدودیت جسمی برای انجام تمرینات ذهنآگاهی، و عدم شرکت در مداخلات مشابه در شش ماه گذشته است. معیارهای خروج شامل: ابتلا به بیماریهای حاد یا مزمن مؤثر بر علائم یائسگی، تجربه استرس شدید در شش ماه گذشته، استفاده از درمانهای هورمونی یا استروژن موضعی در شش ماه اخیر، سوءمصرف مواد، مصرف داروهای ضدروانپریشی، یا فعالیت بدنی حرفهای میباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله در هشت جلسه ۹۰ دقیقهای هفتگی آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهنآگاهی (MBSR) شرکت خواهد کرد. این جلسات شامل اسکن بدن، تنفس آگاهانه، حرکات مبتنی بر یوگا و بحث گروهی میباشد. گروه کنترل در طول مدت مطالعه هیچگونه مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای اصلی شامل تغییرات در پریشانی جنسی (با استفاده از پرسشنامه FSDS-R) و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (با استفاده از پرسشنامه SF-36) از زمان پیشآزمون تا پسآزمون و پیگیری سهماهه میباشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام و خسته نباشید خدمت مدیر محترم
در انتهای سال 94 به علت ازدواج و خارج شدن از اهواز و بارداری متعاقب و فوت همزمان مادر و متعاقبا بیمایر قلبی پدرم و جراحی قلب ایشان(و یقینا افسردگی مختصر ایجاد شده) توانایی بازگشت به اهواز برایم مقدور نشد. پس از بهبود شرایط و روحیه ام، مجدد در سال 98 موفق به بازگشت به اهواز و و نمونه گیری و ادامه کارم شدم. سپاسگزارم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121623344N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-07-31, ۱۴۰۴/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه یزدانی علی آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 157 1204
آدرس ایمیل
yazdani.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش مبتنی بر ذهن آگاهی بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و دیسترس جنسی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش مبتنی بر ذهن آگاهی بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و دیسترس جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکتکنندگان واجد شرایط، زنان یائسه طبیعی در محدوده سنی ۴۷ تا ۶۲ سال بودند که بین ۱ تا ۵ سال از آخرین قاعدگی آنها گذشته بود. سایر معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر بودند: کسب نمرهای بیش از ۱۱ در پرسشنامه پریشانی جنسی (FSDS-R) در مرحله غربالگری اولیه، متأهل بودن، نداشتن محدودیت جسمی برای انجام تمرینات ذهنآگاهی، و عدم مشارکت در مداخلات مشابه طی شش ماه گذشته.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه شامل موارد زیر بودند: وجود بیماریهای حاد یا مزمن یا شرایطی که بر علائم یائسگی تأثیر میگذارند (مانند اختلالات تیروئید، ناتوانیهای شناختی)، تجربه رویدادهای ناخوشایند زندگی طی شش ماه گذشته، مصرف درمان جایگزینی هورمونی یا استروژنهای موضعی در شش ماه اخیر، سوءمصرف الکل یا مواد مخدر، مصرف داروهای ضدروانپریشی، و فعالیت بدنی حرفهای. همچنین، شرکتکنندگانی که بیش از دو جلسه را از دست دادند، در طول مداخله دچار استرس شدید شدند، یا تمایلی به ادامه همکاری نداشتند، از مطالعه خارج شدند.
سن
از سن 47 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان بهصورت تصادفی و با استفاده از روش تصادیسازی بلوکی متناوب با اندازه بلوکهای متفاوت (۴، ۶ و ۸) به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده شدند. به دلیل ماهیت مداخله، امکان کورسازی شرکتکنندگان و تسهیلگران وجود نداشت، اما تحلیلگران داده نسبت به تخصیص گروهی شرکتکنندگان کور بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگران داده نسبت به تخصیص گروهی شرکتکنندگان کور بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394. 564
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache, lack of concentration, associated with menopause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت(SF36)
2
شرح متغیر پیامد
دیسترس جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیسترس جنسی زنان(FSDS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 3 تا 12 پرسشنامه SF36
2
شرح متغیر پیامد
ایفای نقش جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 13 تا 16 پرسشنامه SF36
3
شرح متغیر پیامد
ایفای نقش عاطفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 17 تا 19 پرسشنامه SF36
4
شرح متغیر پیامد
نشاط و سرزندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 23، 27، 29 و 31 پرسشنامه SF36
5
شرح متغیر پیامد
سلامت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 24، 25، 26، 28 و 30 پرسشنامه SF36
6
شرح متغیر پیامد
عملکرد اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 20 و 32 پرسشنامه SF36
7
شرح متغیر پیامد
درد جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 21 و 22 پرسشنامه SF36
8
شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوالات 1، 33 و 36 پرسشنامه SF36
9
شرح متغیر پیامد
بعد کلی سلامت جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد جسمی+ محدودیت جسمی+ درد جسمی+ سلامت عمومی پرسشنامه SF36
10
شرح متغیر پیامد
بعد کلی سلامت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از پایان مداخله، 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد اجتماعی+ مشکلات روحی+ سلامت روان+ نشاط پرسشنامه SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش ذهن آگاهی بر اساس پروتکل کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی(جان کابات زین، 2014)، هفته ای یک جلسه و به مدت 8 هفته متوالی برای هر 5 گروه و به مدت 120 دقیقه انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از پایان پژوهش و اتمام 3 مرحله ارزیابی، 2 جلسه آموزش ذهن آگاهی جهت رعایت موازین اخلاقی برای این گروه انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شرق اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه یزدانی علی آبادی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه گلستان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
eduaum@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی غرب اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه یزدانی علی آبادی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه گلستان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
eduaum@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
eduaum@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
MARC-9407
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
معصومه یزدانی علی آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
00
فکس
ایمیل
yazdani.mw89@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان جوادنوری
موقعیت شغلی
دکتری بهداشت باروری، استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
-
تلفن
-
فکس
ایمیل
mozhganjavadnoori@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
معصومه یزدانی علی آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه گلستان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور