رزوراترول یکی از فیتوکمیکال هاي با فعالیت آنتي اكسيداني ، از این پتانسیل برخوردار است تا در درمان بيماري ديابت نوع 2 استفاده گردد. هدف از اين مطالعه بررسي اثر رزوراترول بر فاكتورهاي استرس اكسيداتيو پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 در يك مطالعه كارآزمايي باليني دوسويه كور است.. در این مطالعه 60 بيمار مبتلا به دیابت نوع 2 انتخاب و به طور تصادفي به دو گروه 30 نفره مداخله و گروه شاهد تقسیم می شوند. گروه مداخله تعداد دو عدد كپسول رزوراترول با دوز 500 میلی گرم روزانه را به مدت 2 ماه دریافت می کنند، و گروه شاهد نیز در طول این مدت دو کپسول 500 میلی گرمی حاوی آرد گندم (پلاسبو) را دریافت می کنند. شركت كنندگان در طول مطالعه داروي روتين ديابت خود را دريافت مي نمايند. عدم ابتلا به بيماري تهديد كننده زندگي از قبيل سرطان، بيماريهاي عفوني، بيماري هاي قلبي عروقي و كبد از معيارهاي ورود به مطالعه مي باشند . در ابتدا و انتهاي مداخله نمونه هاي خون جهت اندازه گیری متغیر های گلوكز، HbA1c، پروفايل ليپيدي و فاكتورهاي استرس اكسيداتيو پلاسما از قبيل ظرفيت تام آنتي اكسيداني پلاسما، مالون دي آلدهيد، پروتئين كربونيل، محصولات نهايي گليكوزيلاسيون دريافت خواهد شد. همچنين آزمايشات استرس اكسيداتيو بر روي سلولهاي تك هسته اي خون محيطي شامل اندازه گيري گونه هاي فعال اكسيژن، گلوتاتيون و بيان ژنهاي SIRT1، MnSODو RAGE خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072523336N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مشكاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشكده پزشكي، گروه بیوشیمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 3004
آدرس ایمیل
rmeshkani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران، دكتر مسعود يونسان، مركز تحقيقات ديابت، انستيتو تحقيقات غدد و متابوليسم، دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات رزوراترول بر فاكتورهاي استرس اكسيداتيو پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: قابليت دادن رضايت آگاهانه؛ سن بين 40 تا 60 سال؛ بيماران ديابتي با شاخص توده ي بدني كمتر از kg/m2 35؛ عدم دريافت انسولين؛ داشتن HbA1c بيش از 7/5
معيار هاي خروج: مصرف هر گونه دارو آنتی اکسیدان؛ مصرف داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي؛ دریافت انسولین؛ وجود علايم شديد باليني ديابت از قبيل نفروپاتي، رتينو پاتي، قطع عضو؛ مصرف هر گونه ماده با خواص آنتي اكسيداني چشمگير؛ سابقه مصرف الكل؛ وجود هر گونه بيماري تهديد كننده زندگي از قبيل سرطان و بيماري هاي عفوني؛ حساسيت به بادام زمینی، انگور، شراب و توت؛ زنان باردار؛ هر گونه اختلال کرونر (انفارکتوس میوکارد، آنژین ناپایدار، عمل جراحی بای پس عروق کرونر یا آنژیوپلاستی عروق کرونر) در چهار هفته گذشته؛ مصرف داروهاي ضد انعقاد؛ سابقه مصرف اخير انگور قرمز، پسته، بادام و انواع توت ها؛ مقادير آنزيمهاي كبدي بيشتر از دوبرابر ميزان نرمال
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت مليتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كروماتوگرافي (HPLC)
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش آنزيمي
3
شرح متغیر پیامد
گونه هاي فعال اكسيژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسيتومتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
2
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
3
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت اليزا
4
شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
5
شرح متغیر پیامد
تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
6
شرح متغیر پیامد
آلانين آمينو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
7
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمينو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
8
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمول HOMA-IR
9
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت اليزا
10
شرح متغیر پیامد
كراتينين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
11
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
12
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بر حسب كيلوگرم تقسيم بر مجذور قد بر حسب متر
13
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک و سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار خون جیوه ای
14
شرح متغیر پیامد
گلوتاتيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
15
شرح متغیر پیامد
مالون دي آلدئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
16
شرح متغیر پیامد
پروتئين كربونيل پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
17
شرح متغیر پیامد
ظرفيت تام آنتي اكسيداني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
18
شرح متغیر پیامد
بيان ژن SIRT1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
19
شرح متغیر پیامد
بيان ژن MnSOD
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
20
شرح متغیر پیامد
بيان ژن RAGE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول رزوراترول( 500 میلی گرم، 99 درصد خالص بصورت دو بار در روز ، جمعا" 1000 میلی گرم در روز و به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : کپسو ل دارو نما (500 میلی گرم، سلولوز خالص ) بصورت دو بار در روز ، جمعا" 1000 میلی گرم در روز و به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت، مركز تحقيقات ديابت، انستيتو تحقيقات غدد و متابوليسم