هدف از این مطالعه ارزیابی پروفایل فارماکوکینتیکی سیلدنافیل در درمان دراز مدت بیماری هیپرتانسیون شریان ریوی در کودکان می باشد.
30 کودک مبتلا به هیپرتانسیون ریوی که به کلینیک قلب اطفال ساری مراجعه می کنند، وارد مطالعه می شوند. شرایط ورود: 1- بيماران از 1 ماه تا 12 سال 2- افزایش مداوم فشار متوسط شریان ریوی در حال استراحت مساوی یا بیشتر از 25 میلی متر جیوه با فشار گوه ای مویرگ ریوی (PCWP) مساوی یا کمتر از 15 میلی متر جیوه.
شرایط خروج: 1- كسانيكه بصورت همزمان از ساير داروهاي وازوديلاتور مثل bosentan، epoprostanol استفاده نمودهاند. 2- كسانيكه فشارخون سيستميك كمتر از 50% براي سن دارند.
طول دوره درمان 16 هفته است. اكوكارديوگرافي برای كليه بيماران قبل و ماهانه تا سه ماه پس از شروع درمان در نظر گرفته و اندكسهاي مربوطه تعیین ميگردد. دارو با دوز 0.5mg/kg هر 12 ساعت شروع می شود و در صورت نیاز می تواند تا 1mg/kg هر 6 ساعت افزایش یابد. یک نمونه سرمی پس از ظهور پاسخ بالینی از همه بیماران گرفته می شود تا غلظت سرمی آنها در حالت پایدار تعیین شود. از 10 بیمار چند نمونه، در ساعت های 5/0 ، 1، 2، 4 ساعت پس از مصرف دارو و بلافاصله قبل از دوز بعدی گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
SPPPH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805222342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-09, ۱۳۸۸/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-09, ۱۳۸۸/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رافتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
mrrafati@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
به پشتیبانی مالی معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-02, ۱۳۸۸/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی خصوصیات فارماکوکینتیکی سیلدنافیل در درمان دراز مدت بیماری هیپرتانسیون ریوی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی سیلدنافیل در درمان هیپرتانسیون ریوی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1- بيماران از 1 ماه تا 12 سال 2- افزایش مداوم فشار متوسط شریان ریوی در حال استراحت مساوی یا بیشتر از 25 میلی متر جیوه با فشار گوه ای مویرگ ریوی (PCWP) مساوی یا کمتر از 15 میلی متر جیوه.
شرایط خروج: 1- كسانيكه بصورت همزمان از ساير داروهاي وازوديلاتور مثل bosentan، epoprostanol استفاده نمودهاند. 2- كسانيكه فشارخون سيستميك كمتر از 50% براي سن دارند.
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، معاونت تحقیقات و فن آوری
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2009-06-24, ۱۳۸۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
44-88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرتانسیون ریوی کودکان
کد ICD-10
127.0
توصیف کد ICD-10
Primary pulmonary hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فقط گروه مداخله، 5/0 میلی گرم بر کیلوگرم هر 12 ساعت شروع شده و هفتگی تا 1 میلی گرم بر کیلوگرم هر 6 ساعت افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فنآوری (دکتر سید جلال حسینی مهر)
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران