مطالعه به روش کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور انجـام مـی شـود به این صورت که بیمار،مداخله گر و ارزیابی کننده از نوع مداخله انجام شده بی اطلاع خواهند بود. 20بیمار از میان مبتلایان به استئوآرتریت زانو انتخاب شده و در صورت تطبیق با معیارهای ورودی و عدم تطبیق با معیارهای خروجی، پس از انجام ارزیابی های اولیه شامل پرسشنامه پیامد استئوآرتریت زانو, ارزیابی کلینیکی، آنالوگ دیداری درد و ام ار ای وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی با روش پاکت دربسته حاوی کد گروه اول یا دوم، که به تعداد بیماران آماده میشود، در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند.
پنجاه ملیون سلول بنیادی مزانشیمی با منشا جفت پس ازطی مراحل تهیه و آماده سازی طبق استاندارهای موجود،در شرایط استریل به صورت داخل مفصلی به 10 بیمار در گروه مداخله تزریق میگردد و در گروه کنترل مایع نمکی بافری بدون سلول در شرایط استریل به صورت داخل مفصلی تزریق میگردد.
بیماران تحت ارزیابی علایم کلینیکی واکنش های التهابی سی دقیقه پس از تزریق و سپس در فواصل دوهفته ،دو ماه و شش ماه پس از تزریق تحت ارزیابی کلینیکی, پرسشنامه پیامد استئوآرتریت زانو, آنالوگ دیداری درد، و پاراکلینیکی (ام ار ای) 6ماه پس از تزریق قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101823298N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد واسعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2187
آدرس ایمیل
mvasei@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-21, ۱۳۹۵/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر و ایمنی سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن با منشا جفت در درمان استئوآرتریت زانو ،مطالعه اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از سلول بنیادی در درمان ارتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی شامل موارد زیر است: استئوآرتریت زانوبر اساس کرایتریای کالج روماتولوژی آمریکا، در مرحله 1,2,3 منطبق بر کرایتریای کلگرن-لارنس; توانایی بیمار در پیگیری مطالعه
معیار خروجی: سن زیر 18 و بالای75 سال; وجود هر گونه عفونت حاد یا مزمن; دفورمیتی مشهود زانو(واروس بیشتر از 10 درجه والگوس بیشتر از 20 درجه); زنان باردار یا شیرده; وجود هر گونه نئوپلازی; نمایه توده بدنی بیشتر از35; شرایط همراه با ضعف سیستم ایمنی; وجود بیماریهای التهابی مفصل یا اسئوآرتریت ثانویه;انجام تزریقات داخل مفصلی در طی سه ماهه گذشته; سابقه جراحی زانو; عملکرد نامناسب کلیوی (کراتینین بیشتر از 2 میلی گرم در دسی لیتر); عملکرد نامناسب کبدی (بیلی روبین بیشتر از 2 میلی گرم در دسی لیتر,نسبت آنزیم آسپارتات ترانس آمیناز به آلانین ترانس آمیناز بیشتر از 100 واحد بین المللی در لیتر; دیابت کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران, بزرگراه همت, دانشگاه علوم پزشکی ایران, دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR . IUMS . rec .1394 . 9311524003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
osteoarthritis
کد ICD-10
M19.0
توصیف کد ICD-10
Primary arthrosis NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرســــشنامه پیامدهاي استئوآرتریت زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، دو ماه و شش ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرســــشنامه KOOS
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، دو هفته،دو ماه و شش ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
محدوده حرکت مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، دو هفته، دو ماه و شش ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر
4
شرح متغیر پیامد
پارامترهای رادیولوژیک زانو در MRA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای معین در مقاطع MRA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم کلینیکی واکنش های التهابی و آلرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل،30دقیقه،دو هفته،دوماه و شش ماه پس از انجام مداخله