چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه، مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی مخدرها در تسکین درد بعد از عمل جراحی زانو است مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی دو سویه کور می باشد که در بیمارستان کاشانی شهرکرد انجام می گردد.جامعه آماری 150 بیمار کاندید عمل جراحی بازساری پارگی لیگمان متقاطع قدامی زانو می باشند. معیارهای ورود شامل کلاسI یا II بی هوشی, سن 65-18سال, رضایت جهت بیهوشی عمومی و امضای فرم رضایت آگاهانه و معیارهای خروج شامل عدم آلرژی به هر یک از داروهای مورد تجویز,عدم سابقه سوء مصرف مواد,عدم سابقه درد مزمن,عدم مصرف داروهای MAOI,عدم استفاده قبل از عمل اوپیوئیدها یا داروهای ضد درد دیگر,می باشند. بیماران بطور تصادفی در پنج گروه قرار می گیرند. تمام بیماران یک تزریق داخل مفصلی شامل 5/9 میلی لیتر از محلول بوپیواکائین همراه با اپی نفرین با غلظت 000/1:200 در خاتمه عمل دریافت می دارند و بقیه 5/0 میلی لیتر از حجم خالی سرنگ 10 سی سی با یکی از پنج محلول زیر پر و تزریق می گردد. گروه I: شامل 30 بیمار 5 میلی گرم متادون گروه II: شامل 30 بیمار 5 میلی گرم مورفین گروه III: شامل 30 بیمار5/37 میلی گرم پتیدین گروهIV: شامل 30 بیمار 100 میلی گرم ترامادول گروه V: شامل 30 بیمار5/0 میلی لیتر از محلول نرمال سالین دریافت می دارند. پس از آن تمام داروهای مسکن بر اساس نیاز بیمار،(هر چهار ساعت)تجویز و ثبت می گردد. نیاز بیمار به مسکن در خلال دوازده ساعت اول دوران بستری(در هر چهار ساعت)و امتیاز درد یر اساس VSA اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106102341N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا آرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1333 9092
آدرس ایمیل
arti@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد و جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-03-21, ۱۳۸۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-21, ۱۳۸۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تزریق داخل مفصلی مرفین ،ترامادول،متادون و پتیدین در کاهش درد بعد از اعمال جراحی زانو (بازسازی لیگامان متقاطع قدامی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تزریق داخل مفصلی مرفین ،ترامادول،متادون و پتیدین در کاهش درد بعد از اعمال جراحی زانو (بازسازی لیگامان متقاطع قدامی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل; نیاز به بازسازی پارگی لیگمان متقاطع قدامی زانو، کلاسI یا II طبقه بندی ASA انجمن بی هوشی آمریکا , محدوده سنی بین 65-18 سال ,توانایی پذیرش و رضایت جهت بیهوشی عمومی و امضای فرم رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه, معیارعای خروج از مطالعه عبارتند ازعدم آلرژی به هر یک از داروهای مورد مطالعه,عدم سابقه سوء مصرف مواد,عدم سابقه درد مزمن,,عدم مصرف داروهای MAOI ,عدم استفاده قبل از عمل اوپیوئیدها یا داروهای ضد درد دیگر,
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه عتوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشاني- دانشگاه علوم پزشکی-شهرکرد -ایران
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713470
تاریخ تایید
2006-05-22, ۱۳۸۵/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
3-2-58

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از بازسازی لیگمان متقاطع قدامی زانو
کد ICD-10
M24.2
توصیف کد ICD-10
Instability secondary to old ligament injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ذرذ پس از بازسازی لیگمان متقاطع قدامی زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار بینائی درد VSA=visual analouge score

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود درد و کاهش مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساغت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار بینائی درد visual analouge score

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مرفین در موقع نیاز به آنالژزیک بوپیواکاائین 5/0% همراه با 1:200000 اپی نفرین و 5 میلی گرم مرفین دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه متادون در موقع نیاز به آنالژزیک بوپیواکائین 5/0% با 1:200000 اپی نفرین و 5 میلی گرم متادون دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه پتیدین در موقع نیاز به آنالژزیک بوپیواکائین 5/0% با 1:200000، اپینفرین و 5/37 میلی گرم پتیدین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه ترامادول در موقع نیاز به آنالژزیک بوپیواکائین 5/0% با 1:200000 اپی نفرین و 100 میلی گرم ترامادول دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
گروه شاهد در موقع نیاز به آنالژزیک تنها 5/0 میلی لیتر نرمال سالین دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیتالله کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا آرتی
آدرس خیابان
خیابان ورزش- شهرکرد-ایران
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد و جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
بلوار كاشاني -معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد- كد پستي : 8815713471
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد و جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
موقعیت شغلی
متخصص اپیدمیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار كاشاني -معاونت پژوهشی - شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 1334 2414
فکس
+98 38 1334 9506
ایمیل
pajoohesh@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا آرتی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی- دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی بخش ارتوپدی -اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
7463588739
تلفن
+98 61 1338 7481
فکس
ایمیل
hamidrezaarti@gmail.com ; artihamidreza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا آرتی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی- دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان-بیمارستان امام خمینی-گروه ارتوپدی-اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
7463588739
تلفن
+98 61 1338 7481
فکس
ایمیل
hamidrezaarti@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...