ارزیابی اثربخشی عصارۀ سنجد (Elaeagnus angustifolia) به تنهایی و در ترکیب با عصارۀ کندر (Boswellia thurifera) در مقایسه با ایبوپروفن در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
اهداف:
1. تعیین و مقایسۀ شدت درد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو قبل و بعد از مداخلات
2. تعیین و مقایسۀ عملکرد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو قبل و بعد از مداخلات
طراحی:
- جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو که به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان الزهراء (س) اصفهان مراجعه نموده اند.
- گروه ها و حجم نمونه: سه گروه 25 نفره
- کورسازی: دوسویه کور
- تصادفی سازی: ساده
- نحوه انجام: برای افراد سه گروه به ترتیب کپسول عصاره سنجد، کپسول ترکیب عصاره های سنجد و کندر و کپسول ایبوپروفن تجویز خواهد شد. مقادیر متغیرها قبل و بعد مداخله بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان:
1. سن 40 تا 80 سال
2. ابتلا به استئوآرتریت در حداقل یک زانو برای حداقل 6 ماه
3. عدم اختلال کبدی یا کلیوی
4. عدم تزریق داخل¬مفصلی گلوکوکورتیکوئید طی 3 ماه اخیر
مداخلات:
- گروه 1: کپسول عصارۀ سنجد (200 میلی گرم) سه بار در روز
- گروه 2: کپسول ترکیب عصاره های سنجد و کندر (به ترتیب حاوی 200 و 100 میلی گرم از عصاره) سه بار در روز
- گروه 3: کپسول ایبوپروفن (400 میلی گرم) سه بار در روز
- مدت: 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی:
- نمره شدت درد با مقیاس بینایی
- نمره درد و عملکرد لکسن
- نمره ارزیابی کلی بیمار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072123282N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-09, ۱۳۹۴/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-09, ۱۳۹۴/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی باریج اسانس کاشان و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصارۀ سنجد (Elaeagnus angustifolia) به تنهایی و در ترکیب با عصارۀ کندر (Boswellia thurifera) در مقایسه با ایبوپروفن در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصارۀ سنجد (Elaeagnus angustifolia) به تنهایی و در ترکیب با عصارۀ کندر (Boswellia thurifera) در مقایسه با ایبوپروفن در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 40-80 سال؛ ابتلا به استئوآرتریت در حداقل یک زانو برای حداقل 6 ماه بر اساس معیار تشخیصی انجمن روماتولوژی آمریکا؛ درد بیش از 40 میلی متر در معیار VAS؛ سطح سرمی CRP کمتر از 10 mg/dl؛ نمرۀ اندکس LPFI بیش از 7؛ درجۀ 2 یا 3 در معیار Kellgren-Lawrence در رادیوگرافی انجام شده طی 6 ماه اخیر.
ملاک های خروج از مطالعه: اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، قلبی عروقی یا بدخیمی؛ تزریق داخل مفصلی گلوکوکورتیکوئید طی 3 ماه اخیر؛ تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید طی 6 ماه اخیر؛ مصرف گلوکوکورتیکوئید سیستمیک (خوراکی یا تزریقی) طی 3 ماه اخیر؛ ابتلا به سایر بیماری های استخوانی مفصلی (مثل آرتریت روماتوئید و نقرس)؛ پرفشارخونی کنترل نشده (>140/90)؛ افزایش ESR؛ ابتلا به زخم معده یا دوازدهه (براساس شرح حال)؛ حساسیت به داروی تجویزی؛ تصمیم برای جراحی جایگزینی مفصل زانو؛ عدم مصرف داروی تجویزی به مدت بیش از 1 هفته؛ انجام آرتروسکوپی زانو طی 3 ماه اخیر؛ بی سوادی.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-26, ۱۳۹۳/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
393538
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Other primary gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرۀ درد و عملکرد لکسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
نمرۀ درد مقیاس مشابه بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی بر مقیاس
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کلی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی بر مقیاس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: عصاره سنجد، کپسول 200 میلی گرمی (شرکت باریج اسانس، کاشان)، سه بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ترکیب عصاره های سنجد و کندر، کپسول 200 میلی گرم/100 میلی گرم (باریج اسانس، کاشان)، سه بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ایبوپروفن، کپسول 400 میلی گرمی (باریج اسانس، کاشان)، سه بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی باریج اسانس
نام کامل فرد مسوول
ولی اله حاج هاشمی
آدرس خیابان
مشهد اردهال
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی باریج اسانس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/عضو هیأت علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 7067
فکس
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 7067
فکس
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی / عضو هیأت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی