مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی حاضر با هدف بررسی تاثیر دریافت بازخورد بینایی از طریق آئینه بر نتایج بازآموزی حسی، در افراد با ترمیم های اعصاب مدین/ اولنار طرح ریزی گردید.
طراحی
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی ، تعداد 20 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان حضرت فاطمه و بیمارستان سینا مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان حضرت فاطمه و بیمارستان سینا، یک درمانگر برای بیماران هر دو گروه کنترل و مداخله، به مدت 8 هفته برنامه های درمانی معمول توانبخشی ارائه می دهد. افراد گروه مداخله، جلسات آئینه درمانی نیز دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل افراد با جراحی اعصاب مدین یا اولنار یا ترکیبی از هردو، سن بین 18 تا 60 سال، گذشت حدود 4 تا 6 هفته از زمان جراحی و معیار های عدم ورود شامل ابتلا به دیابت یا سایر نوروپاتی های محیطی و
وجود آسیب های دیگر ارتوپدی یا نورولوژی به غیر از آسیب تاندونی و شریانی می باشد.
گروههای مداخله
یک درمانگر برای بیماران هر دو گروه کنترل و مداخله، 3 روز در هفته به مدت 8 هفته برنامه های درمانی معمول توانبخشی به مدت 40 دقیقه ارائه می دهد. افراد گروه مداخله، جلسات آئینه درمانی به میزان روزانه 15 دقیقه، 5 روز در هفته و به مدت 8 هفته نیز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت حس سطحی و کارکرد حسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023277N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله لاجوردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8051
آدرس ایمیل
lajevardi.l@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر دریافت بازخورد بینایی از طریق آئینه بر وضعیت بازگشت نتایج باز آموزی حسی پس از ترمیم اعصاب مدین/ اولنار در اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازخورد بینایی از طریق آئینه بر نتایج باز آموزی حسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با جراحی اعصاب مدین یا اولنار یا ترکیبی از هردو
سن بین 18 تا 60 سال
کسب حداقل نمره ی 21 در آزمون مختصر وضعیت شناختی
گذشت حدود 4 تا 6 هفته از زمان جراحی (جراحی با روش ترمیمی اپی نورال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت یا سایر نوروپاتی های محیطی
وجود آسیب های دیگر ارتوپدی یا نورولوژی به غیر از آسیب تاندونی و شریانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش پاکت های در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید همت غرب، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
93/D/105/5530
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب عصب مدین در سطح مچ اندام فوقانی
کد ICD-10
G56.1
توصیف کد ICD-10
other lesions of median nerve
2
شرح
آسیب عصب اولنار در سطح مچ اندام فوقانی
کد ICD-10
G56.2
توصیف کد ICD-10
lesions of ulnar nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آستانه فشار/ لمس جلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام مداخله (2 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مونوفیلامنت های سمزوینشتاین
2
شرح متغیر پیامد
تمایز دو نقطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام مداخله ( دو ماه )
نحوه اندازهگیری متغیر
تمایز دو نقطه با استفاده از کالیپر
3
شرح متغیر پیامد
تمایز لمسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام مداخله ( دو ماه )
نحوه اندازهگیری متغیر
استرگنوزیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:یک درمانگر، 3 روز در هفته به مدت 8 هفته برنامه های درمانی معمول توانبخشی را به مدت 40 دقیقه اجرا خواهد کرد. گروه مداخله علاوه بر برنامه های رایج توانبخشی، جلسات آئینه درمانی به میزان روزانه 15 دقیقه، 5 روز در هفته و به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد که 3 جلسه از جلسات آئینه درمانی در هفته، در کلینیک زیر نظر درمانگر انجام می گردد و مراجعان 2 جلسه دیگر را با استفاده از جعبه ی آئینه درمانی و با کمک دفترچه تمرین در منزل، در منزل انجام خواهند داد. جعبه آئینه شامل آئینه ای به ابعاد 45 . 35 سانتیمتر که با زاویه 80 درجه نصب شده، این وسیله توسط محققین ساخته و به مراجعین تحویل داده خواهد شد. در جلسات آئینه درمانی بیماران مقابل میزی که در مرکز آن یک جعبه آئینه قرار داده شده نشسته و دست سالم جلوی آئینه و دست مبتلا پشت آئینه به فاصله یکسانی از آئینه قرار می دهند. جلسات آئینه درمانی شامل سه مرحله است. مرحله ی اول: شامل انجام حرکاتی از قبیل پرونیشن، سوپینیشن، آپوزیشن و..(5 دقیقه) ، مرحله ی دوم : لمس اشیا با درجات زبری مختلف در مقابل آئینه ( 5 دقیقه). مرحله ی سوم: انجام فعالیت هایی با دست سالم مقابل آئینه، بدین صورت که از شرکت کننده خواسته می شود اقداماتی از قبیل پاک کردن میز با دستمال، گرفتن کتاب یا بشقاب، گوشی موبایل، خودکار، قاشق، لیوان، سکه، سوییچ را با دست سالم انجام دهند و در حین انجام دادن تمامی مراحل به تصویر دست سالم درون آئینه تمرکز کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 3 روز در هفته به مدت 8 هفته تحت برنامه های درمانی معمول توانبخشی به مدت 40 دقیقه قرار می گرفتند که شامل تکنیک های توانبخشی از قبیل تکنیک های تسهیل سازی عصبی- عضلانی عمقی، تمرینات انفرادی مفاصل ، لغزش تاندونی ، آموزش احتیاطات حسی، تجویز انواع اسپیلنت ها، فعالیت های عملکردی و فعالیت های روزمره زندگی است.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صابری
آدرس خیابان
تهران، یوسف آباد، خیابان بیست و یکم، بیمارستان حضرت فاطمه (س)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13393111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
SAITDM95@GMAIL.COM
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صابری
آدرس خیابان
تهران، خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tus.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم حسین مردی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14961535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
fnm@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله لاجوردی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی کاردرمانی، استاد یار گروه آموزشی کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان نظام، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
rehab@iums.ac.ir
تلفن
+98 212222205
فکس
ایمیل
www.laleh23275@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله لاجوردی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان نظام، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
154591348
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
ایمیل
rehab@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صابری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد کاردرمانی مربی گروه آموزشی کاردرمانی دانشکده توانبخشی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده توانبخشی