دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی بی حسی آرتیکایین 4% با لیدوکائین 2% در تزریق مکمل داخل لیگامانی در مولرهای اول ودوم فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر بعد از یک بلاک غیر موثر عصب آلوئولار تحتانی با استفاده از همان داروی بی حسی است.
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی سه سو کور تصادفی پنهان سازی شده با گروههای موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودشامل: افرادی که الف) بیماری سیستمیک ندارند، ب) 18 ساله یا بالاتراز آن باشندف ث) یک دندان مولر اول یا دوم فک پایین بدون علایم پاتوز پری آپیکال در رادیوگرافی داشته باشند، د) در 12 ساعت قبل از درمان مسکن استفاده نکرده باشند. معیارهای خروج شامل: الف) دندان با موبیلیته بیش از 0.5 میلی مترو پروبینگ با عمق بیش از 3 میلی متر در سطوح مزیال و دیستال آنها، ب) دندانهای با پالپ کورونالی نکروز در هنگام تهیه حفره دسترسی ، ث) بیماران با حساسیت به لیدوکائین یا آرتی کائین و بیمار باردار یا در دوران شیردهی.
گروه‌های مداخله
1- مردها و زنهای با یک مولر اول یا دوم فک پایین که با لیدوکایین بی حس میشوند 2- مردهاو زنهای با یک مولر اول یا دوم فک پایین که با آرتیکایین بی حس میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی بی حسی آرتیکایین 4% با لیدوکائین 2% در تزریق مکمل داخل لیگامانی در مولرهای اول ودوم فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر بعد از یک بلاک غیر موثر عصب آلوئولار تحتانی با استفاده از همان داروی بی حسی است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
برای وارد کردن تاریخ واقعی بیمار گیری و پایان آن
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015100523253N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین زرگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3075
آدرس ایمیل
n.zargar48@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشی آرتيكایين و ليدوكایين در تزريقات بلاك عصب آلوئولار تحتانی همراه با تزريق مکمل داخل ليگامانی در دندان‌های مولر فك پايين با پالپيت برگشت‌ ناپذير
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو ماده آرتیکایین و لیدوکایین به عنوان یک تزریق بی حسی مکمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران سالم از نظر بیماری های سيستميك بالای 18 سال؛ داشتن دندان مولر اول و دوم مانديبول با پالپيت برگشت ‌ناپذير؛ عدم وجود ضايعه‌ ی پری اپيكال در راديوگرافی؛ پاسخ به الکتریکال پالپ تستر؛ پاسخ طولانی‌ مدت به تست سرما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به ليدوكایين يا آرتيكایين؛ رادیولوسنسی پری اپيكال؛ زنان شيرده و باردار؛ استفاده از داروی ضد درد از 12 ساعت قبل از درمان؛ موبیلیتی بيشتر از 5/0 میلی متر؛ پروبینگ بيشتر از 3 میلی متر در مزيال و ديستال؛ دندان با درد شديد كه نياز به درمان اورژانسی دارد؛ پالپ کرونالی غیر زنده؛ دندان با کراون کامل؛ عدم بی حسی لب بعد از تزريق بلاک عصب آلوئولار تحتانی؛ عدم اکسپوژر پالپ بعد از برداشت پوسيدگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
حجم نمونه تحقق یافته: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام بیماران با روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی به دو گروه آزمایشی تقسیم میشوند. بیماران بر اساس جنسیت و نوع دندان( مولر اول یا دوم فک پایین) به چهار زیر گروه طبقه بندی میشوند.سپس بیماران در هر زیر گروه بصورت تصادفی با استفاده از بلوکهای چهارتایی به دو گروه لیدوکایین و آرتی کایین تخصیص داده میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تعداد مساوی کارتریجهای لیدوکایین و آرتیکایین که پوشانده شده اند ویک کد به آنها داده شده تهیه میشود. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی یک پرستار که از کدها آگاه است و بر اساس گروهها( لیدوکائین و آرتی کائین) کارتریجها را بصورت رندوم رد اختیار کلینیسین قرار میدهد.برای هر دو کارتریج پک شده با هم یک کد وجود دارد.یک کلینیسین پرسشنامه را پر میکند و کلینیسین دیگری تزریقها را انجام میدهد. تمام تزریقها را یک کلینیسین انجام می دهد. تزریق بلاک و مکمل با یک داروی بی حسی انجام میشود. این یک مطالعه سه سو کور است یعنی کلینیسین که تزریقها را انجام میدهد،بیماران، کسی که پیامدها را ارزیابی میکند و متخصص آمار از نوع داروی بی حسی آگاه نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران،خیابان اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1394.63

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
B95
توصیف کد ICD-10
Streptococcus and staphylococcus as the cause of diseases classified to other chapters

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی فک پایین؛ بعد از تزریق مکمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالپ تستر الکتریکی

2

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی فک پایین؛ بعد از تزریق بلاک آلؤلار تحتانی فک پایین؛ بعدازتزریق مکمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

3

شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تزریق بلاک آلوئولار تحتانی فک پایین و مکمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هفت پارکر ویژوال آنالوگ اسکیل

4

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی فک پایین و مکمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هفت پارکر ویژوال آنالوگ اسکیل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بعد از تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین 2% با اپی نفرین یک هشتاد هزارم; تکنیک تزریق مکمل داخل لیگامانی با همان ماده بی حسی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بعد از تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با آرتیکایین 4% با اپی نفرین یک صد هزارم; تکنیک تزریق مکمل داخل لیگامانی با همان ماده بی حسی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازنین زرگر(استادیار دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی)
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
n.zargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.drntistry.sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...