هدف: بررسی تأثیر داروی کلشی سین آهسته رهش در تعدیل علائم مبتلایان به استئوآرتریت زانو و مقایسه آن با دارونما،
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور تک مرکزی در 81 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو،
معیارهای اصلی ورود و خروج: وجود معیارهای انجمن روماتولوژی امریکا، معیارهای رادیو گرافیک Kellgren & Lawrence و معاینات بالینی و تستهای آزمایشگاهی مبتنی بر استئوآرتریت ایدیوپاتیک زانو،
روش انجام و مداخلات: پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک و خصوصیات استئوآرتریت زانو، بیماران دوز کامل ناپروکسن (حداکثر روزانه 1 گرم، ساخت شرکت داروسازی مداوا) را به مدت 2 هفته پیش از درمان دریافت می کنند. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کلشی سین (0.5 میلگرم دوبار در روز، ساخت شرکت داروسازی مداوا) و دارونما تقسیم شده، به مدت 4 ماه تحت مداخله قرار می گیرند. کلیه درمانهای قبلی بیماران ادامه می یابد. بیماران در طول مدت مطالعه بصورت تلفنی از نظر مصرف داروها و نیز ایجاد عوارض جانبی تحت پیگیری قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی: در ابتدای مطالعه میزان درد بیماران بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)، میزان ناتوانی عملکردی بر اساس اندکس آرتریت دانشگاه های وسترن انتاریو و مک مستر (modified WOMAC) و میزان سلامت بالینی بیماران بر اساس پرسشنامه ارزیابی سلامتی (modHAQ) سنجیده شده، در ماه سوم و چهارم درمان نیز مجدداً مورد سنجش قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015071623240N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم السادات موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4444 5366
آدرس ایمیل
ms.mousavi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تأثیر کلشی سین آهسته رهش در تعدیل علائم مبتلایان به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلشی سین در استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1. وجود معیارهای کالج روماتولوژی امریکا برای استئوآرتریت و معیارهای رادیو گرافیک Kellgren & Lawrence؛
2. وجود استئوآرتریت در زانوها؛
3. عدم وجود آرتریت ناشی از بیماری رسوب پیروفسفات کلسیم (CPPD) در سایر مفاصل؛
4. عدم وجود سابقه gout و pseudo gout؛
5. عدم وجود بیماریهای التهابی بر اساس آزمایشات؛
6. عدم ابتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، بیماریهای قلبی عروقی، کاردیومیوپاتی، نوروپاتی متوسط تا شدید، مشکلات گوارشی(اسهال،درد شکم)، فیبرومیالژیا، عفونت،
7. عدم وجود سابقه تعویض مفصل زانو؛
8. عدم مصرف داروهای با تداخل اثر با داروی کلشی سین؛
9. عدم وجود هر یک از موارد زیر در آزمایشات:
گلبول های سفید خون کمتر از 3500 در میلی لیتر،
هموگلوبین کمتر از 10 میلیگرم در دسی لیتر،
کراتینین بیشتر از 1.3 میلیگرم در دسی لیتر،
آآمینوترانسفراز بیشتر از 45 واحد،
اسید اوریک بیشتر از 6.5 میلیگرم در دسی لیتر.
10. از مصرف کورتون داخل مفصلی حداقل2 ماه و از مصرف هیالورونیک اسید داخل مفصلی حداقل 3 ماه گذشته باشد؛
11. حداقل2 هفته ناپروکسن دریافت نموده باشد؛
12. از مصرف گلوکز آمین،کندروئیتین سولفات یا متیل سولفونیل متان (MSM) حداقل 4 تا 6 ماه گذشته باشد؛
13. عدم وجود کنترااندیکاسیون مصرف کلشی سین؛
14. همکاری لازم در انجام مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه:
1. عدم مصرف داروها مطابق پروتوکل مطالعه یا تغییر در دوز آنها؛
2. ایجاد عوارض جانبی شدید و غیر قابل تحمل ناشی از کلشی سین یا دارونما؛
3. تشدید غیر قابل تحمل درد زانو بدلیل مصرف کلشی سین یا دارونما؛
4. مصرف مسکنها حین دوره درمان به دلیلی غیر از درد زانو؛
5. ترومای زانو یا هر مشکل تداخل کننده دیگر با استئوآرتریت زانو که مانع از ادامه مصرف دارو شود؛
6. عدم مراجعه جهت پیگیری.
modified Western Ontario and McMaster Universities arthritis (modified WOMAC) index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران دوز کامل ناپروکسن (حداکثر روزانه 1 گرم، شرکت داروسازی مداوا) را به مدت 2 هفته پیش از درمان دریافت کرده و سپس تحت درمان با دارونما قرار می گیرند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
بیماران دوز کامل ناپروکسن (حداکثر روزانه 1 گرم، شرکت داروسازی مداوا) را به مدت 2 هفته پیش از درمان دریافت کرده و سپس تحت درمان با کلشی سین با دوز 0.5 میلیگرم دوبار در روز (شرکت داروسازی مداوا) قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات موسوی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی- مرکز پزشکي آموزشي درماني امام حسين (ع)