چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر ایمونوتراپی زیرزبانی بر علائم بالینی و میزان بیان ژنهای مربوط به سلولهای T تنظیم کنندهFOXp3 ، اینترلوکین 10و فاکتور تغییر دهنده رشد بتا و نیزتاثیرآن براینترلوکین17 درمقایسه بادارونما در رینیت آلرژیک حساس به مایت بود. معيار اصلی ورود، ابتلا به رينيت آلرژيک دائمی و حساسیت به مایت بوده و معيار هاي اصلی خروج ، سابقه بيماري اتوايميون ، مصرف کورتون يا داروهاي ايمونوساپرسيو و ابتلا به آسم آلرژيک است. 40 بيمار مبتلا به رینيت آلرژيک دائمي در محدوده سني 50- 5 سال با تست پریک مثبت به مايت انتخاب شدند . پس از اخذ رضايت کتبي از بيماران و والدین ، بطور تصادفي به دو گروه تقسيم و تحت درمان با قطره های تغلیظ شده مایت یا دارونما قرار گرفتند . پيش از شروع درمان ، در فواصل معين از درمان و نيز پایان 6 ماه ، بر اساس پرسشنامه هاي استاندارد و معاينه باليني ، شدت بیماری و ميزان مصرف داروهای ضد آلرژی ثبت شد . همچنین درابتدا و انتهاي طرح در 10 ميلي ليتر خون وريد براکيال هپارينه گرفته شده از بیماران آزمایشات ایمونولوژیک برای بررسی در میزان تغییر دربیان ژن در سلول های T تنظیمی انجام شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017042323235N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2770
آدرس ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثير بالینی و ایمونولوژیک ایمونوتراپی زیرزبانی در درمان رینیت آلرژیک حساس به مایت
عنوان عمومی کارآزمایی
حساسیت زیر زبانی در آلرژی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تأييد تشخيص رينيت آلرژيك دائمي; تمایل بیمار به مصرف دارو و شرکت در پروژه معيارهاي خروج: ابتلا به رينيت آلرژيک فصلي ، سابقه ابتلا به بيماري های اتوايميون ، مصرف کورتون يا داروهاي ايمونوساپرسيو ، حاملگی ، آسم آلرژيک ، سوءتغذيه
سن
از سن 5 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-27, ۱۳۸۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1389.82

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینیت آلرژیک سالپا
کد ICD-10
J30.3
توصیف کد ICD-10
Other allergic rhinitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی رینیت آلرژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن FOXP3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

2

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

3

شرح متغیر پیامد
فاکتور محرک رشد بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله عصاره مایت بصورت قطره زیرزبانی به مدت 6 ماه دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل دارونما را به مدت 6 ماه دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آلرژی بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحزاد جباری ازاد
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
هما صدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 518012770
فکس
ایمیل
homasadri7@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات آلرژی، دانشكده پزشكي، دانشگاه علوم پزشكي مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحزاد جباری آزاد
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 518012770
فکس
ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
هماصدری
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
homasadri7@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...