کارازمایی بالینی بررسی تاثیر فرمولاسیون یپوزومال موضعی گیاه ختمی و مقایسه آن با پماد هیدروکورتیزون استات (1%) در بهبود و کنترل علائم در بیماران مبتلا به اگزما آتوپی
هدف از این مطالعه مقایسه قدرت اثر فرمولاسیون لیپوزومال حاوی عصاره ی گیاه ختمی با پماد هیدروکورتیزون %1 در رفع علائم اگزماآتوپی می باشد. همه افراد وارد شده به این مطالعه دارای معیارهای اگزمای اتوپی بوده، و افراد دارای حساسیت موضعی به این فرمولاسیون جدید ، افرادی که دارای بیماری پوستی دیگری به صورت همزمان می باشند و افراد که ملزم به مصرف داروهای سیستمیک ایمونوساپرسیو می باشند ، از مطالعه خارج می شوند.مطالعه در 20 بیمار مبتلابه اگزمای اتوپی تایید شده بر اساس معیارهای بالینی و آتوپی توسط آلرژیست در محدوده سنی 10 سال تا 40 سال انجام می شود .پس از اخذ رضایت ، به بیماران بصورت دو سوکور بسته های حاوی فورمولاسیون گیاه ختمی ( به مدت یکماه ) و بسته های حاوی دارونما ( به مدت یکماه ) داده می شود . بیمار در طی هر ماه بر روی ضایعات نیمی از بدن از بسته های داده شده و بر روی ضایعات نیمه دیگر بدن از پماد هیدروکورتیزون 1% استعمال می نماید . بر اساس پرسشنامه ها هر دو هفته ( در ماه دو نوبت ) مقایسه ی اثر فرمولاسیون های ( دارو و دارونما ) با پماد هیدروکورتیزون%1 در رفع علائم (سوزش، خارش، قرمزی، برجستگی، پوسته ريزی و شقاق)انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102323235N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2770
آدرس ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-13, ۱۳۹۵/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی بررسی تاثیر فرمولاسیون یپوزومال موضعی گیاه ختمی و مقایسه آن با پماد هیدروکورتیزون استات (1%) در بهبود و کنترل علائم در بیماران مبتلا به اگزما آتوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرفرمولاسیون گیاه ختمی بر کنترل علائم بیماران اگزما آتوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : تایید اگزمای آتوپی توسط آلرژیست براساس طرح اگزما ؛ سابقه آتوپی در بیمار و خانواده ؛تست آلرژی مثبت ( تست پوستی پریک ) ؛ تکمیل فرم رضایت نامه
معیار های خروج: حساسیت موضعی به فرمولاسیون جدید ؛ بیماران مبتلا به بیماری های پوستی همزمان ؛مصرف داروهای سیستمیک ایمونوساپرسیو ؛ عدم همکاری در طول درمان ؛ عفونی شدن ضایعات که نیاز به آنتی بیوتیک داشته باشد یا نفوذ دارو را افزایش دهد ؛ بیماران مبتلا به اگزما آتوپی با انتشار زیاد ضایعات ( بیش از 50%) سطح بدن
سن
از سن 10 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد میدان آزادی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-13, ۱۳۹۵/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزما آتوپی
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل ، از لیپوزومال دارو نما به صورت موضعی در نیمی از بدن (سمت راست ) و در نیمه دوم ( چپ) از پماد هیدروکورتیزون به مدت یک ماه استفاده می نمایند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله ، از لیپوزومال ختمی به صورت موضعی در نیمی از بدن (سمت راست ) و در نیمه دوم ( چپ) از پماد هیدروکورتیزون به مدت یک ماه استفاده می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
محمد محمد زاده شبستری
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی پیاده غیبی
آدرس خیابان
مشهد خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدزاده شبستری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ازادی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Mohammad_701@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جباری آزاد
موقعیت شغلی
فوق تخصص ایمنولوزی و آلرژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات آلرژی