در این مطالعه تاثیر پروبیوتیک در درمان عفونت ناشی از هلیکوباکتر پیلوری و کاهش عوارض جانبی درمانهای رایج سنجیده خواهد شد. افراد مورد مطالعه در دو گروه 60 نفره تحت درمان با پروبیوتیک و پلاسبو به مدت 10 روز قرار خواهند گرفت.
درمان پایه هر دو گروه مورد مطالعه یکی از درمانهای سه دارویی رایج می باشد.
(آموکسی سیلین + کلاریترومایسن+ امپرازول)
عفونت هلیکوباکتر پیلوری در شروع مطالعه و چهار هفته پس از اتمام مداخله در دو گروه سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015071523219N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی کریم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5770
آدرس ایمیل
karimzadeh@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی پروبیوتیک در ریشه کنی عفونت ناشی از هلیکوباکتر پیلوری در بزرگسالان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در درمان عفونت دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
سن >18 سال ؛ علائم دیس پپسی ؛ عفونت هلیکوباکتر پیلوری
معیارهای خروج :
بیماریهای گوارشی حاد و مزمن ؛ نارسایی کلیه ؛ بیماری واضح عصبی ؛
مصرف آنتی بیوتیک یا پروبیوتیک در یکماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان حسابی پردیس دانشگاه
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Zaums.Re.1394.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سرولوژی مدفوعی یا تست آوره آز تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلرژی; اسهال; تهوع; استفراغ; نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بی: کپسول پلاسبو 1 عدد هر 12 ساعت و درمان کلاسیک عفونت هلیکوباکتر پیلوری
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه آ:کپسول فمی لاکت هر 12 ساعت یک عدد و درمان کلاسیک عفونت هلیکوباکتر پیلوری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
زاهدان ; یمارستان علی ابن ابیطالب; کرسی داخلی
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی کریم زاده
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان _کرسی داخلی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟