چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه تعیین تأثير کاربرد طب فشاري بر شدت سردرد ناشی از بيحسي اسپاينال در زنان تحت عمل جراحي سزارين می باشد. اين پژوهش يک کارآزمايي باليني با گروه کنترل و دارونما مي باشد. جامعه پژوهش شامل تمام زنان باردار نامزد سزارین به روش بیحسی نخاعی هستند که در بيمارستان اميرالمومنين (ع) سمنان بستری شده اند. معیار اصلی ورود به مطالعه بروز سردرد پس از دریافت بيحسي نخاعي نوع اسپاينال جهت انجام سزارین می باشد. مهمترین معیار خروج از مطالعه عدم بروز سردرد بین ساعت ششم تا هجدهم پس از دریافت بيحسي نخاعي نوع اسپاينال جهت انجام سزارین می باشد. حجم نمونه 30 نفر برای هر گروه و در مجموع 90 نفر برآورد شده است. جهت انجام پژوهش، بین ساعت ششم تا ساعت هجدهم پس از بيحسي اسپاينال در صورت اعلام سردرد توسط بيمار، شدت سردرد وي توسط مقياس بصري درد اندازه گيري خواهد شد. سپس در گروه مداخله بر نقاط یین تای، تای یانگ، لارج اینتستین 4 و جی بی 20 و در هر نقطه به مدت يک دقيقه فشار وارد خواهد شد. در حاليکه در گروه پلاسبو فقط نواحي مورد اشاره لمس شده و هيچ فشاري اعمال نخواهد شد. در گروه کنترل نیز هیچ اقدامی صورت نخواهد گرفت. پس از انجام اين مرحله که 5 دقيقه طول خواهد کشيد، شدت درد توسط مقياس اندازه گيري شدت بصري درد مجدداً اندازه گيري خواهد شد. سپس اختلاف بین شدت سردرد قبل و پس از انجام مداخله محاسبه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071423159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-09, ۱۳۹۴/۰۵/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-09, ۱۳۹۴/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلیس خاچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1000
آدرس ایمیل
khachian.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-21, ۱۳۹۴/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير طب فشاري بر شدت سردرد ناشي از بي حسي اسپاينال در زنان تحت عمل جراحي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير طب فشاري بر سردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلاء به سردرد پس از دریافت بی حسی اسپاینال؛ زنان بارداری که تحت سزارین انتخابی قرار گرفته باشند؛ عدم ابتلاء به ميگرن و يا هر نوع سابقه سردرد مزمن ديگر قبل از سزارين بر اساس گزارش بیمار؛ عدم ابتلاء به صرع بر اساس گزارش بیمار و پرونده؛ توانايي برقراري ارتباط کلامي توسط بیمار معيار هاي خروج: عدم تحمل سردرد توسط بيمار در حين انجام مداخله و تقاضا براي دريافت دارو؛ ايجاد حالت تهوع و استفراغ و يا ساير عوارض در بيمار به علت سردرد شديد؛ عدم ابتلاء به سردرد بین ساعت ششم تا هجدهم پس از دريافت بيحسي اسپاینال
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
19922347512
تاریخ تایید
2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد ناشی از بی حسی اسپاینال
کد ICD-10
o89.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 5 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلاف شدت سردرد قبل و پس از مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، پس از اندازه گیری و ثبت شدت سردرد، پژوهشگر بر روي نقاط یین تای در بين ابروها، تای یانگ در محازات گوشه خارجي چشمها، لارج اینتستین 4 بين انگشتان شست و اشاره، لیور 3 پشت پا در فرورفتگي بين انگشتان اول و دوم و جی بی 20 در محازات مهره اول گردني اعمال فشار خواهد کرد. طريقه اعمال فشار بر روي نقاط فوق الذکر نرم ولي عميق خواهد بود و به غير از نقطه يين تاي، اعمال فشار بر ساير نقاط بطور دو طرفه انجام خواهد شد. همچنين مدت زمان اعمال فشار بر هر نقطه يک دقيقه خواهد بود. بنابراين در مجموع زمان انجام مداخله بيش از 5 دقيقه طول نخواهد کشيد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه دارونما فقط نقاط یین تای، تای یانگ، لارج اینتستین 4، لیور 3 و جی بی 20 لمس شده و هيچ فشاري اعمال نخواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت و فقط شدت سردرد پس از اعلام سردرد توسط بیمار و 5 دقیقه پس از آن اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
خانم وفایی نژاد
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع)- بیمارستان امیرالمومنین (ع)- دفتر سوپروایزر آموزشی
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین چمران و شیخ فضل الله ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي ایران، طبقه پنجم، اتاق 503
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
مائده تورده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، خيابان شهيد رشيد ياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1995614111
تلفن
+218 8882885
فکس
ایمیل
Tourdeh.m@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
آليس خاچيان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، خيابان شهيد رشيد ياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1995614111
تلفن
+98 21 4365 1000
فکس
+98 21 8820 1978
ایمیل
alicekhachian@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
مائده تورده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، خيابان شهيد رشيد ياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1995614111
تلفن
+218 8882885
فکس
ایمیل
Tourdeh.m@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...