چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: پروتکل حاضر با هدف تعیین اثرات مکمل یاری عصاره پوست درخت کاج بر روند واگردش استخوان‌سازی، آلکالین فسفاتاز استخوان و بررسی مکانیسم احتمالی آن از طریق سیگنالینگ ليگاند گيرنده فاکتورهسته‌ای کاپا بی/ استئوپروتگرین در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی طراحی شده است طراحی: مطالعه پیش رو به صورت يك کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور شاهد دار طراحی شده است نحوه انجام: تعداد 44 زن یائسه مبتلا به استئوپنی مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی بر اساس معیارهای ورود به مطالعه دعوت شده، پس از اخذ رضایت نامه کتبی و تکمیل پرسشنامه‌های عمومی، سطوح سرمی فاکتورهای واگردش استخوان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. بعد از آن بیماران را به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده مکمل و دارونما قرار داده و به مدت 12 هفته مکمل یاری می‌کنیم. در پایان 12 هفته، تست‌های ذکر‌شده دوباره انجام خواهند شد شرکت کننده گان: شرکت کننده‌گان در این مطالعه از میان زنان یائسه مبتلا به استئوپنی مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شریعتی تهران انتخاب شده‌اند مداخلات: شامل مکمل‌یاری عصاره پوست درخت کاج (250 میلی‌گرم در روز) یا دارونما به مدت 12 هفته خواهد بود متغیرهای پیامد اصلی: شامل تغییر در فاکتورهای واگردش استخوان سازی، آلکالین فسفاتاز استخوان و ليگاند گيرنده فاکتورهسته‌ای کاپا بی/ استئوپروتگرین خواهد بود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071123153N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: na

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهمن پناهنده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 3505
آدرس ایمیل
panahande-b@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری عصاره پوست درخت کاج (Pine Bark Extract) بر روند واگردش استخوان سازی، آلکالین فسفاتاز استخوان و بررسی مکانیسم احتمالی آن از طریق سیگنالینگ OPG/RANKL در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری عصاره پوست درخت کاج در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان یائسه؛ داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال؛ تشخیص استئوپنی که با T-score تراکم معدنی استخوان در ستون فقرات و / یا مفصل ران بین 1 تا 2.5 SD زیر تراکم معدنی استخوان مقادیر طبیعی گروه جوان مرجع (بر اساس تعریف سازمان بهداشت جهانی)؛ طبیعی بودن عملکرد تیروئید، کبد و کلیه. معيارهای خروج از مطالعه: گزارش شکستگي در طول مدت مطالعه؛ عدم تمایل شرکت کنندگان به ادامه طرح؛ بروز هر گونه عوارض قابل مشاهده از اثرات مکمل؛ تاریخچه بيماریهای استخوانی (مانند بيماری پاژه و نرمی استخوان و غیره)؛ سابقه بيماریهای مزمن شامل سرطان، دیابت، نارسایی کليه، بيماریهای کبدی، بيماریهای التهابی سيستميک، بيماریهای دژنراتيو مفصل و اختلالات روماتولوژیک، تالاسمی- هيپرپاراتيرویيدیسم اوليه-هيپرتيرویيدی-سندرم کوشينگ-هيپرکلسی اوری-هيپوگنادیسم؛
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز- خیابان ۱۶ آذر , نرسيده به خیابان پورسينا ، پلاک۲۳، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1408

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوپنی
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروپپتید ‌N ترمینال کلاژن نوع І
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

2

شرح متغیر پیامد
تلوپپتید C کلاژن نوع 1 (CTx)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

3

شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز اختصاصی استخوان (BAP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

4

شرح متغیر پیامد
لیگاند گیرنده فاکتورهسته ای کاپا بی (RANKL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

5

شرح متغیر پیامد
استئوپروتگرین (OPG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 5 عدد کپسول الیگوپین به مدت 12 هفته (2 عدد با صبحانه، 2 عدد با ناهار، 1 عدد با شام) (هر کپسول حاوی 50 میلی گرم عصاره پوست درخت کاج فرانسوی)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 5 عدد کپسول حاوی آب به مدت 12 هفته (2 عدد با صبحانه، 2 عدد با ناهار، 1 عدد با شام) (کاملا مشابه با کپسول عصاره پوست درخت کاج)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک استئوپروز، پژوهشگاه غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکی تهران واقع در بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سیدبهمن پناهنده
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی، پردیس بین الملل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا هادیان، معاونت واحد
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، خیابان دمشق، خیابان شهید برادران مظفر شمالی، پردیس بین الملل، طبقه سوم، پلاک 124
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی، پردیس بین الملل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیدبهمن پناهنده
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5975
فکس
ایمیل
panahande.b@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 3037
فکس
ایمیل
saeedhmdphd@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیدبهمن پناهنده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44 تهران تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 3073
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...