چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی نیمه تجربی بصورت پیش آزمون - پس آزمون است که در آن به بررسی مقايسه اثر بخشي طب فشاری و سرمادرمانی بر درد ناشی از خروج لوله درناژ قفسه صدری در سالمندان مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی البرز پرداخته خواهد شد. انتخاب نمونه بر اساس شرایط پژوهش و بعد از توضیح ماهیت پژوهش و اخذ رضایت نامه کتبی از نمونه ها انجام خواهد شد که نمونه ها بطور تصادفي و بر حسب استخراج اسامی بیماران از کیسه انتخاب می شوند .حجم نمونه 150 نفر در نظر گرفته شده است. ابتدا میزان درد قبل از مداخله در هر گروه به وسیله مقیاس دیداری سنجش درد (VAS) اندازه گیری می شود .سپس بلافاصله و 30 دقیقه پس از خروج لوله درناژ قفسه صدری جهت سنجش میزان درد از این ابزار استفاده خواهد شد . در گروه طب فشاری در نقطه هوگو (LI4) فشارتوسط یک فرد آموزش دیده وارد خواهد شد . نقطه هوگو (LI4: پشت دست بين استخوانهاي 1 و 2 و در راديال متاکارپ دوم بصورت 4 ثانیه فشار و 2 ثانیه استراحت بصورت دو طرفه و در هر دقیقه 10 بار این عمل تکرار خواهد شد. مداخله طب فشاری بمدت 30 دقیقه(20 دقیقه قبل تا 10 دقیقه بعد از خروج لوله) اعمال خواهد شد. در گروه سرمادرمانی از 3 بسته ژل خنک کننده بمدت 20 دقیقه در اطراف لوله درناژ قفسه صدری ( قبل از خروج لوله) استفاده خواهد شد و گروه کنترل تنها مراقبتهای روتین را دریافت خواهند کرد. معیارهای ورود: نداشتن اختلال شناختي و روانی با استفاده از ابزار AMT ، دارابودن تنها یک لوله قفسه صدری در ناحیه پلور ،عدم آلرژی به سرما در گروه سرمادرمانی.عدم دریافت آرام بخش 12 ساعت قبل از مداخله. داشتن BMI در حد نرمال . عدم وجود هر گونه زخم و بدشکلی در نقطه LI4 .عدم دریافت مسکن 4 ساعت قبل از مداخله ،نداشتن بیماری جدی ،معیارهای خروج شامل :بیماران متصل به تهویه مکانیکی . تغییر ناگهانی در وضعیت بیمار در طول مداخله (مانندآنژین ) .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070623100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاجی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
hajizadeh.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثیر طب فشاری و سرمادرمانی بر درد ناشی از خروج لوله درناژ قفسه صدری در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری و سرمادرمانی بر تسکین درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نداشتن اختلال شناختي و روانی با استفاده از ابزار AMT و کسب نمره حداقل 7؛ دارابودن تنها یک لوله قفسه صدری در ناحیه پلور بعد از عمل جراحی قلب باز ؛ بیمارانی که در گروه سرمادرمانی حساسیت یا آلرژی به سرما نداشته باشند؛ 12 ساعت قبل از مداخله داروهای آرام بخش دریافت نکرده باشند؛ BMI در حد نرمال باشد؛ عدم وجود هر گونه خراش ، زخم و بدشکلی در نقطه LI4 ؛ عدم دریافت مسکن 4 ساعت قبل از مداخله ؛ نداشتن بیماری جدی نظیر دیابت ، نوروپاتی و ... و نیز اختلالاتی همچون بیماری رینود و برگر؛ معیارهای خروجی: بیماران متصل به تهویه مکانیکی؛ بیماران مبتلا به اختلالات بینایی شدید بیماران مبتلا به اختلالات شنوایی شدید؛ تغییر ناگهانی در وضعیت بیمار در طول مداخله و درد در اندام های دیگر که درد در محل لوله درناژ را تحت تأثیر قرار دهد (مانندآنژین ) ؛ بیمارانی که تا پایان مداخله همکاری نکنند.
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2015-08-05, ۱۳۹۴/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9311580004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52, R52.0
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified, Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه قبل ،بلافاصله و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار دیداری درد (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه سرمادرمانی ژل خنک کننده بمدت 20 دقیقه قبل از خروج لوله درناژ قفسه صدری قرار داده خواهد شد. در این پژوهش اعمال سرما از طریق 3 بسته ژل خنک کننده در سایز cm 10 x8 در اطراف لوله درناژ استفاده خواهد شد.در گروه طب فشاری مداخله مورد نظر یعنی 4 ثانیه فشار در نقطه هوگو و 2 ثانیه استراحت در نظر گرفته شده است و در هر دقیقه 10 بار این عمل تکرار خواهد شد. این عمل بصورت دو طرفه تا 30 دقیقه انجام خواهد شد. صحت نقطه وقتی تأیید می شود که مددجو در آن نقطه احساس گرمی ، سنگینی ، تورم و یا بی حس نماید. فشار بطور همزمان در هر دو دست 20 دقیقه قبل از خروج لوله درناژ تا 10 دقیقه بعد از خروج لوله درناژ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل نیز تنها مراقبت هاي روتين و استاندارد بعد از عمل جراحی قلب باز انجام خواهد شد .
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی البرز
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاجی زاده - دانشجوی ارشد پرستاری سالمندی
آدرس خیابان
البرز، خیابان شهید‌ بهشتی، خیابان شهید‌رجایی، بیمارستان شهید‌رجایی
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر متوليان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران و شيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستاد مرکزی، طبقه5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده باستانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ونک ، بالاتر از میرداماد، روبروی بیمارستان خاتم، دانشکده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 321 2311
فکس
ایمیل
faridehbastani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاجی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری سالمندی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ونک, بالاتر از میرداماد, روبروی بیمارستان خاتم, دانشکده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 919 011 2795
فکس
ایمیل
sakinehaji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاجی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری سالمندی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ونک، بالاتر از میرداماد، روبروی بیمارستان خاتم، دانشکده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 919 011 2795
فکس
ایمیل
sakinehaji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...