چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر بیهوشی با پروپوفول و ایزوفلوران بر میزان خونریزی و تغییرات همودینامیک بیمار، در جراحی دیسک مهره کمری می باشد. طراحی مطالعه: جمعیت مورد مطالعه بیماران کاندید جراحی لامینکتومی فقرات کمری می باشند که به دو گروه بیهوشی تزریقی یا استنشاقی تقسیم می شوند. حجم نمونه 80 نفر. مطالعه یک سویه کور، تصادفی سازی ساده، تک مرکزی، کارآزمایی بالینی فاز سه می باشد. نحوه انجام: بیماران پس از اخذ رضایت کتبی به دو گروه موازی بیهوشی تزریقی یا استنشاقی تقسیم شده، القا و نگهداری بیهوشی تا پایان عمل جراحی توسط متخصص بیهوشی انجام شده پیامد ها ثبت می گردد. شرکت کنندگان: معیار ورود بیماران نیازمند جراحی دیسک فقرات کمری با نمره ASA مساوی و کمتر از 2 هستند. معیار خروج شامل حساسیت به پروپوفول و ایزوفلوران و سابقه اختلال انعقادی و کیلوی است. مداخلات: القای بیهوشی و نگهداری بیهوشی با تزریق پروپوفول 150 میگروگرم در دقیقه به ازای هر کیلو وزن بدن در گروه پروپوفول و استنشاق گاز ایزوفلوران با غلظت آلوئولی 1 تا 1.5 درصد در گروه ایزوفلوران میباشد. زمان انجام مداخله در تمام طول عمل جراحی برای نگهداری بیهوشی بیمار می باشد. پیامد های اولیه: کیفیت میزان خونریزی با استفاده از معیارBoezzart، حجم خون داخل محفظه ساکشن، میزان خون در گازهای استفاده شده، هماتوکریت خون نمونه برداری شده از فیلد جراحی، میزان برون ده ادراری بیمار. پیامد های ثانویه: تغییرات فشار خون متوسط شریانی، ضربان قلب، مدت زمان عمل جراحی، نیاز به تزریق خون حین عمل

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
ASA: American Society of Anesthesiology
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070723098N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شقاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 1753
آدرس ایمیل
mr-shaqaqi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی آجا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی با ایزوفلوران و پروپوفول در جراحی لامینکتومی دیسک مهره کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی تزریقی و استنشاقی در جراحی دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: جراحی لامینکتومی ساده برای هرنی دیسک مهره های کمری؛ نمره ASA مساوی و کمتر از 2. شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به پروپوفول؛ حساسیت به ایزوفلوران؛ عدم تمایل بیمار؛ اختلالات انعقادی؛ سابقه بیماری کلیوی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های در بسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
AJAUMS.REC.1394.15

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی
کد ICD-10
Y60.0
توصیف کد ICD-10
During surgical operation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خون گاز ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر گاز خیس کوچک معادل 20 میلی لیتر خونریزی، هر گاز خیس بزرگ معادل 50 میلی لیتر خونریزی محاسبه می شود

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار Boezzart

3

شرح متغیر پیامد
خون داخل محفظه ساکشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری حجم خون داخل محفظه ساکشن بر حسب میلی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
هماتوکریت خون فیلد جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی بر حسب درصد

5

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری حجم مایع داخل کیسه ادرار بر حسب میلی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه بعد از القای بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پایش الکتروکاردیوگرام (ضربان در دقیقه )

2

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه بعد از القای بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج اتوماتیک غیر تهاجمی برحسب میلیمتر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
کل مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان سنج دیجیتال

4

شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد واحد خون ترانسفوزیون شده به بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انفوزیون مداوم پروپوفول (ساخت شرکت Fresenius Kabi اتریش). با دوز 150 میکروگرم بر وزن در دقیقه برای نگهداری بیهوشی پس از القا. انفوزیون دارو برای یک بار در تمام مدت عمل جراحی تا پایان جراحی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نگهداری بیهوشی با استنشاق گاز ایزوفلوران ساخت شرکت باکستر آمریکا، در دوراژ 1 تا 1.5 درصد غلظت آلوئولی بعد از القای بیهوشی. استنشاق گاز بیهوشی ایزوفلوران برای یک نوبت در تمام طول عمل جراحی تا زمان پایان جراحی ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) 501 ارتش
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حضرتی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
کامران آزما
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شقاقی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4401 1752
فکس
ایمیل
mr-shaqaqi@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده،
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4382 3488
فکس
ایمیل
m.rafiei@ajaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شقاقی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پور سینا،
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4401 1752
فکس
ایمیل
mr-shaqaqi@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...