هدف از انجام این مطالعه ارائه راهکار درمانی جدید در درمان بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی با استفاده از گیاه ویتانیا سومنیفرا می باشد.
این مطالعه به صورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي طراحی شده است.
جمعیت مورد مطالعه: 30 بیمار مبتلا به وسواس فکری-عملی
معیار های ورود:
1)تشخیص OCD بر اساس DSM- IV TR
2)دریافت داروهای SSRI بادوز مکفی و مدت زمان کافی
معیارهای خروج:
1)بارداری
2) همزمانی با سایر اختلالات روانپزشکی حاد
3) اختلالات کبدی و کلیوی
4)مصرف داروهای دیگر موثر بر OCD ( لیتیوم-گاباپنتین- بوسپیرون و...)
حجم نمونه:با توجه به اینکه تا کنون هیچ مطالعه بالینی در این زمینه وجود ندارد، لذا مطالعه بالینی حاضر یک مطالعه اولیه (پایلوت) با حجم نمونه محدود 30 بیمار (15 بیمار در هر گروه)می باشد.
در این مطالعه به رژیم درمانی بیماران مبتلا به OCD، کپسول های حاوی عصاره فریز درای شده گیاه ویتانیا سومنیفرا (در گروه درمانی) یا کپسول های حاوی لاکتوز (در گروه دارونما) اضافه گشته و تاثیر آن در بهبود بیماران بررسی می گردد.
این مطالعه به مدت 6 هفته انجام شده و بیماران طی 6 هفته از نظر تغییر علایم OCD بررسی می شوند.
پیامد مورد مطالعه تاثیر گیاه ویتانیا سومنیفرا بر شدت بیماری OCD بر اساس تست Yale Brownمی باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015070523079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-10, ۱۳۹۴/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-10, ۱۳۹۴/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده پردیس جهانبخش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 9270
آدرس ایمیل
jahanbakhshp891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی گیاه Withania somnifera در درمان بیماران مبتلا به وسواس فکری -عملی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی گیاه ویتانیا سومنیفرا در بیماری وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
1)تشخیص OCD بر اساس DSM- IV TR
2)دریافت داروهای SSRI بادوز مکفی و مدت زمان کافی
معیارهای خروج:
1)بارداری
2)شیردهی
3) همزمانی با سایر اختلالات روانپزشکی حاد
4) سوء مصرف مواد
5) اختلالات کبدی و کلیوی
6)مصرف داروهای دیگر موثر بر OCD ( لیتیوم-گاباپنتین- بوسپیرون و...)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، سازمان مرکزی دانشگاه، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-17, ۱۳۹۳/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
930824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس فکری-عملی
کد ICD-10
F42.2
توصیف کد ICD-10
Mixed obsessional thoughts and acts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وسواس فکری-عملی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه Yale Brown
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول های حاوی عصاره اتانولی فریز درای شده ویتانیا سومنیفرا، معادل 2 گرم از ریشه گیاه، به صورت منقسم 4 بار در روز ( هر بار معادل 500 میلی گرم از ریشه گیاه) به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول مشایه دارو اما فاقد عصاره اتانولی گیاه، حاوی 250 میلی گرم لاکتوز، 4 بار در روز، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟