چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین تاثیر مکمل روغن ماهی بر پروفیل چربی مادربارداراست .کارآموزی بالینی تصادفی کنترل شده.در این مطالعه پژوهشگر و کمک پژوهشگر، فرد تجزیه و تحلیل کننده و شرکت کنندگان کورخواهند بود. افرادیکه تمایل به شرکت در مطالعه را دارند پرسشنامه شماره یک جهت بررسی معیارهای ورود به مطالعه داده خواهد شد. در صورت حایز شرایط بودن پرسشنامه شماره دو جهت جمع آوری اطلاعات دموگرافیک و بارداری و زایمان توسط آنها تکمیل می شود. هچنین پرسشنامه شماره 3 محتوی آموزش در مورد نحوه مصرف کپسول ها، جدول ثبت هفتگی مصرف کپسول ها و حوادث احتمالی به زنان باردار داده می شود. در کل تعداد 150 نمونه انتخاب خواهند شد که 75 نفر آن در گروه مداخله و 75 نفر آن در گروه پلاسبو خواهد بود.جامعه پژوهش كليه زنان باردار 18-35 ساله با حاملگی اول تا پنجم دارای پرونده خانوار در مراکز بهداشتی درمانی شهر تبریز خواهد بود.بدین ترتیب زنان باردار سالم 18-35 ساله با سن حاملگی 20-16 هفته در بارداری اول تا پنجم که مصرف داروی خاصی ندارند در طرح شرکت خواهند نمود. زنان باردار مورد مطالعه در دو گروه بطور تصادفی، گروه دریافت کننده مکمل کپسول روغن ماهی و گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم می شوند. تعداد مصرفی کپسول روغن ماهی (1000 میلی گرم محتوی 120 میلیگرم دی اچ آ و 180 میلیگرم ای پی آ) و پلاسبو (هم شکل، هم اندازه و هم وزن با کپسول-های دیگر) روزانه 1 عدد از پایان هفته 20 بارداری تا 1 ماه پس از زایمان به مدت حدودا 24 هفته (168 عدد) خواهد بود در شروع مطالعه (هفته 20-16 بارداری) و همچنین در مراقبت پنجم بارداری (هفته های 37-35) 3 سی سی نمونه خون از زنانی که وارد مطالعه می شوند اخذ و جهت بررسی پروفایل لیپید به آزمایشگاه ارسال خواهد شد.متغیرهای پیامد اصلی تست مربوط به پروفیل چربی می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070523067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-13, ۱۳۹۴/۰۵/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-13, ۱۳۹۴/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسمعیل فرجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
farajie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد درون ریز، دانشگاه علم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغن ماهی بر پروفیل چربی مادران باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغن ماهی بر پروفیل چربی مادران باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمايل جهت شركت در مطالعه؛ سن 18-35 سال؛ بارداری اول تا پنجم؛ زنان باردار 20-16 هفته بارداری؛ حاملگی تک قلو؛ توده بدن کمتر از 30؛ زنان باردار سالم بدون بیماریهای زمینه ای قبلی بنا به اظهار مادر اعم از بیماری قلبی، کلیوی، گوارشی، ریوی، خودایمنی، دیابت، تست تحمل گلوکز مختل در بارداری فعلی، تیروئید، صرع، فشارخون زمینه ای، بیماریهای روانی، هیپرلیپیدمی و... ؛ عدم مصرف دارو به علت سابقه ای از هر یک از بیماریهای فوق معیارهای خروج: وجود خونریزی؛ جفت سرراهی؛ دکولمان و سرکلاژ در بارداری فعلی؛ سابقه نازایی و زایمان زودرس؛ وجود هرنوع سابقه حساسیت به روغن ماهی یاسایر فراورده های ماهی حساسیت به ژلاتین؛ اتفاق افتادن حادثه ناگوار تا 6 ماه قبل از مطالعه؛ مصرف سیگار یا مواد مخدر؛ ابتلا به اختلال خونریزی دهنده یا مصرف داروهای ضدانعقاد؛ شرکت در مطالعه مداخله ای دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در قسمت خلاصه ذکر شده

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، فلکه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-24, ۱۳۹۴/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.276

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سطح لیپید زنان باردار
کد ICD-10
094-095-09
توصیف کد ICD-10
Other obstetric conditions, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروفیل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه و مراقبت پنجم بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول روغن ماهی (1000 میلی گرم محتوی 120 میلیگرم DHA و 180 میلیگرم EPA) روزانه 1 عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : پلاسبو (هم شکل، هم اندازه و هم وزن با کپسول های دیگر روزانه 1 عدد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه های بهداشتی شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین اصلانی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابا ن دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد نجفی پور
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابا ن دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات غدد درون ریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
حسین اصلانی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3382 3655
فکس
ایمیل
hosseinaslani1990@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسمعیل فرجی
موقعیت شغلی
استادیارفوق تخصص بیماریهای غددومتابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7850
فکس
ایمیل
farajie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین اصلانی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابا ن دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز- بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3382 3655
فکس
ایمیل
hosseinaslani1990@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...