چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه ارزیابی اثربخشی مداخلات تغذیه و فعالیت بدنی در مقایسه با آموزش، در جمعیت 40 تا 60 سال شهر امیرکلا می باشد که طی انتخاب تصادفی داوطلبین مراجعه کننده به یک مرکز (پایگاه ارتقای سلامت امیرکلا) انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان به طور تصادفی در سه گروه ( مداخلات با شدت بالاتر، مداخلات با شدت پایین تر و گروه متون آموزشی) تقسیم خواهند گردید. حجم نمونه 300 نفر می باشد. مداخلات با شدت بالاتر شامل جلسات هفتگی گروهی آموزش تغذیه و فعالیت بدنی، جلسات مشاوره فردی تغذیه، ارائه متون آموزشی و جلسات گروهی هفتگی رایگان ورزشهای ایروبیک می باشد؛ مداخلات با شدت پایین تر شامل جلسات هفتگی گروهی آموزش تغذیه ، جلسات مشاوره فردی تغذیه و ارائه متون آموزشی بهبود سبک زندگی است و گروه سوم (گروه کنترل) در جلسات هفتگی تغذیه و فعالیت بدنی شرکت نخواهند داشت و فقط بسته های آموزشی طرح را دریافت خواهند نمود. وضعیت سبک زندگی ( بر مبنای پرسشنامه سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت)، رفتار تغذیه ای و فعالیت بدنی( بر مبنای پرسشنامه یادآمد خوراک و پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی) و همچنین نمایه توده بدنی، دور کمر، دور گردن، دور باسن، دور بازو، وضعیت چربی بدن، فشار خون، قند خون ناشتا و لیپیدهای سرم، قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070423055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین موعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 0624
آدرس ایمیل
s.mouodi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روشهای مداخله ای بهبود سبک زندگی ( تغذیه و فعالیت بدنی) در مقایسه با آموزش سبک زندگی بر وضعیت رفتار تغذیه ای، فعالیت بدنی، شاخصهای انتروپومتریک و وضعیت بیوشیمیایی قند و چربی خون جمعیت 40 تا 60 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روشهای مداخله ای بهبود سبک زندگی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 60- 40 سال؛ سکونت در شهر امیرکلای بابل؛ تمایل به شرکت در مطالعه و تایید فرم کتبی رضایت نامه آگاهانه شرایط خروج از مطالعه: قادر به خواندن و نوشتن نبودن؛ بارداری یا شیردهی؛ وجود بیماریهای جسمانی یا روانی شدید یا ناتوان کننده که امکان حضور در برنامه های مداخله ای تغذیه و فعالیت بدنی را از فرد سلب نماید؛ امکان مهاجرت از شهر امیرکلا در فاصله زمانی 10 ماه آینده
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی جمعیت مورد مطالعه از طریق اختصاص تصادفی گروه سنی 60- 40 سال در سه گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
mubabol.rec.1394.45

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سبک زندگی ( عوامل تاثیر گذار بر وضعیت سلامت که موجب مراجعه به سرویسهای ارائه دهنده خدمات سلامت می گردد)
کد ICD-10
Z40,Z41,Z4
توصیف کد ICD-10
Persons encountering health services for specific procedures and health care

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت سبک زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ( هفته صفر) و پس از مداخله ( هفته شانزدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت واکر

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت الگوهای غذایی اصلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ( هفته صفر) و پس از مداخله ( هفته شانزدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ( هفته صفر) و پس از مداخله ( هفته شانزدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخصهای تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ( هفته صفر) و بعد از مداخله ( هفته 16)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ( هفته صفر) و بعد از مداخله ( هفته 16)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ( هفته صفر) و بعد از مداخله ( هفته 16)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت چربی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ( هفته صفر) و بعد از مداخله ( هفته 16)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: به مدت 4ماه (16 هفته) جلسات هفتگی گروهی آموزش تغذیه و فعالیت بدنی، جلسات مشاوره فردی تغذیه، ارائه متون آموزشی و جلسات گروهی هفتگی رایگان ورزشهای ایروبیک. محتوای جلسات آموزش تغذیه شامل آموزش اصول تغذیه برگرفته از بسته های آموزشی منتشره دفتر بهبود تغذیه جامعه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. مدرس: کارشناس آموزش دیده تغذیه، مدت هر جلسه 45 دقیقه، شکل برگزاری جلسات: بحث گروهی و تعداد تقریبی شرکت کنندگان 30-25 نفر
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: به مدت 16 هفته جلسات هفتگی گروهی آموزش تغذیه ، جلسات مشاوره فردی تغذیه و ارائه متون آموزشی بهبود سبک زندگی
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط بسته های آموزشی شامل کتابچه، لوح فشرده، پمفلت و اطلاعیه ای بهبود سبک زندگی با تاکید بر بهبود تغذیه و فعالیت بدنی
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه تحقیقات جمعیتی امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا حسینی
آدرس خیابان
امیرکلا، مرکز تحقیقات
شهر
امیرکلا

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
Babol University of Medical Sciences
کد بودجه
2786 research code
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین موعودی
موقعیت شغلی
پزشک و MPH
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
dr.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید رضا حسینی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی، دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3219 7667
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
dr.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
نام کامل فرد مسوول
سیمین موعودی
موقعیت شغلی
پزشک و MPH
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
dr.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...