چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این پژوهش بررسی تاثیر مایع درمانی در مقایسه با non-steroidal anti-inflammatory drugs) NSAID) در پیشگیری از پانکراتیت پس از Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatogram) ERCP) می باشد. تعداد 186 بیمار بستری شده در بخش گوارش بیمارستان امام خمینی (ره) دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهوازجهت انجام ERCP به سه گروه 62 نفره تقسیم خواهند شد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی کنترل شده خواهد بود. بیماران و نیز پزشک ارزیابی کننده نتایج مداخله از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود. بیماران بر اساس لیست اعداد تصادفی به هر گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. معیار ورود به مطالعه بیماران بستری در هر محدوده سنی جهت انجام ERCP می باشد. معیارهای خروج شامل کلانژيت حاد، Sepsis ، پانکراتیت مزمن، پانکراتیت حاد ناشی از سنگ کیسه صفرا، بیماران در معرض خطر بدلیل افزايش حجم مايع، بیمارهای قلبی، زنان باردار، بیماران تحت ديلاتاسیون پاپی، سابقه پانکراتیت بعد از ERCP ، بیمارانی که استنت پانکراس جهت ايشان تعبیه گرديد.قبل از مداخله آمیلاز و لیپاز اندازه گیری می شوند. گروه اول بعد از اتمام پروسیجرERCP ابتدا بولوس محلول رينگر لاکتات 20 cc/kg و در ادامه محلول رينگر لاکتات cc/kg/hr 3 تا هشت ساعت بعد دریافت کرده، گروه دوم بعد از انتهای پروسیجر تحت درمان با ايندومتاسین رکتالی تا 24ساعت بعد (1 شیاف در هر 12ساعت) و گروه سوم تحت درمان با پلاسبو بعد از اتمام پروسیجر قرار خواهند گرفت. سپس 8 ساعت و 24 ساعت بعد از مداخله درد شکم و سطح آمیلاز اندازه گیری می شوند. در صورت وجود درد شکم و آمیلاز بالای IU/dl 270 تشخیص پانکراتیت قطعی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015070323026N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6504
آدرس ایمیل
aghamohammadi.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مایع درمانی در مقایسه با داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی در پیشگیری از پانکراتیت پس از آندوسکوپیک رتروگرید کلانژیوپانکراتوگرام: مطالعه کارآژمایی بالینی دو سوکور تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مایع درمانی در پیشگیری از پانکراتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری در بیمارستان جهت انجام ERCP معیارهای خروج: کلانژيت حاد؛ Sepsis؛ پانکراتیت مزمن، پانکراتیت حاد ناشی از سنگ کیسه صفرا؛ بیماران در معرض خطر بدلیل افزايش حجم مايع؛ بیمارهای قلبی؛ زنان باردار؛ بیماران تحت ديلاتاسیون پاپی؛ سابقه پانکراتیت بعد از ERCP ؛ بیمارانی که استنت پانکراس جهت ايشان تعبیه گرديد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 186
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران- اهواز- بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.403

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پانکراتیت بعد از ERCP
کد ICD-10
K85.8
توصیف کد ICD-10
Other acute pancreatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 ساعت و 24 ساعت بعد از اتمام ERCP
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد شکم و سطح آمیلاز بالای IU/dl 270

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: محلول رینگر لاکتات بولوس 20 سی سی در کیلوگرم و سپس هر یک ساعت 3 سی سی محلول رینگر لاکتات به مدت 8 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2: شیاف ایندومتاسین هر 12 ساعت یک شیاف به مدت 24 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 3: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زینب شجیرات
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرحیم مسجدی زاده
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب شجیرات
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 936 491 6479
فکس
ایمیل
zeinab.shajirat@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب شجیرات
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز -بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 936 491 6479
فکس
ایمیل
zeinab.shajirat@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
زینب شجیرات
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
zeinab.shajirat@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...