این مطالعه با هدف ارزیابی اثربخشی درمان ترکیبی ( سیتالوپرام به علاوه رواندرمانی گروهی) در بیماران مبتلا به سرطان پستان که دچار افسردگی هستند انجام می گیرد. معيارهاي اصلی ورود بیماران به مطالعه، ابتلا به سرطان پستان که به تازگی تشخیص داده شده و همچنین تشخیص افسردگی ماژور توسط روانپزشک می باشد. بیمارانی که سابقه اختلالات عمده روانپزشکی از جمله اختلالات سایکوتیک و سوء مصرف مواد دارند، همچنین سابقه بیماریهای نرولوژیک، عقب ماندگی ذهنی و وجود اختلالات اندوکرین در بیماروارد مطالعه نخواهند شد. جمعیت مورد مطالعه زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به مراکز درمان سرطان دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشند. در این پژوهش 40 بیمار در دو گروه مورد و شاهد مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. به 20 بیمارگروه شاهد روزانه 20 تا 40 میلی گرم سیتالوپرام ( بر اساس تحمل بیمار و پاسخ به درمان) تجویز خواهد شد و 20 بیمار گروه مداخله علاوه بر درمان دارویی مذکور، توسط روانشناس آموزش دیده، موردگروه درمانی شناختی رفتاری قرار خواهند گرفت. دو گروه ازنظرسنی با هم همسان می شوند .جلسات مشاوره رواندرمانی گروهی رایگان و حداقل به مدت 45 دقیقه در هر جلسه بوده و به صورت هفتگی برگزار خواهد شد. بیماران در هفته های 3و 6و 12 درمان مورد ویزیت روانپزشکی، ارزیابی علائم و تکمیل پرسشنامه های طرح قرار خواهند گرفت. پنجاه درصد کاهش در امتیازافسردگی و اضطراب نسبت به امتیاز اولیه بیمار به عنوان پاسخ به درمان تلقی خواهد شد. پیامدهای مورد ارزشیابی، پاسخ به درمان و کیفیت زندگی بیماران می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015063022991N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن موعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 5683
آدرس ایمیل
sussan.mouodi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات رواندرمانی گروهی بر بیماران سرطان پستان مبتلا به افسردگی دریافت کننده سیتالوپرام
عنوان عمومی کارآزمایی
رواندرمانی در بیماران سرطان پستان مبتلا به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سرطان پستان در مرحله 3 و بالاتر؛ امتیاز HADS
یازده و بالاتر که پیشنهاد کننده ابتلا به افسردگی علامتدار است؛ رضایت بیمار برای شرکت در طرح
معیارهای خروج: سابقه اختلالات عمده روانپزشکی از جمله اختلالات سایکوتیک و سوء مصرف مواد ؛ بیماریهای نرولوژیک؛ عقب ماندگی ذهنی بیمار ؛ وجود اختلالات اندوکرین در بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی بابل
آدرس خیابان
بابل. خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
4232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Neoplasms
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3، 6 و 12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشتWHO-QOL BREF
2
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی در بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3و 6و 12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه Hospital Anxiety and Depression Scale : HADS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات اقدام به خودکشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3، 6 و 12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود ایفا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 40-20 میلی گرم قرص سیتالوپرام ( بر اساس تحمل بیمار و پاسخ به درمان) به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان دارویی روزانه 40-20 میلی گرم قرص سیتالوپرام، طی ارجاع به کارشناس ارشد روانشناسی بالینی ، به مدت 12 هفته موردگروه درمانی شناختی رفتاری قرار خواهند گرفت. جلسات مشاوره رواندرمانی گروهی رایگان و حداقل به مدت 45 دقیقه در هر جلسه بوده و به صورت هفتگی برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوین نیک بخش، دکتر سوسن موعودی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی و شهید یحیی نژاد
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
ردیف بودجه
Vice Chancellery of Research
کد بودجه
2060
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟