پس از ساخت کرم واژینال پروپولیس در آزمایشگاه دارویی و انجام مطالعه پایلوت این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی 100 خانم سنين باروري طي10 ماه در درمانگاه های منتخب انجام میشود. بیماران همگي از نظر معیار های امسل و رنگ آمیزی آزمایشگاهی ، مبتلا تشخیص داده شده و به صورت تصادفی در دو گروه 50 نفره مترونیدازول و پروپولیس تحت درمان قرار خواهند گرفت. تشخیص قطعی واژینوز باکتریايي نیز در آزمایشگاه باکتری شنا سی با رنگ آمیزی گرم براساس معیار نمره بندی نوگنت صورت میگیرد. پس از پایان درمان ده روزه و رنگ آمیزی مجدد ، نتایج در دو گروه با هم مقایسه میشود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408202325N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهساالسادات موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان (خوراسگان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3272 4301
آدرس ایمیل
moosavimh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير کرم واژینال بره موم زنبور عسل (پروپوليس) با ژل واژینال مترونيدازول بر نتایج درمان عفونتهاي باکتریایی واژن در زنان سنين باروري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثير کرم واژینال بره موم زنبور عسل (پروپوليس) با ژل واژینال مترونيدازول بر نتایج درمان عفونتهاي باکتریایی واژن در زنان سنين باروري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه :
افراد مبتلا به عفونت باکتریایی واژن كه تمايل به همكاري داشتند ؛زنان سنين باروري( بالاتر از۱۸ سال و در سنين قبل از يائسگي) كه حامله و يا شيرده نبودند ؛معیار هاي خروج از مطالعه :
مصرف داروهاي هورموني و سرکوب کننده سیستم ایمنی؛داشتن بيماري هاي مقاربتي و خود ايمني شناخته شده یا هر گونه بیماری طبی ديگر؛حساسيت به مواد حساسيت زا؛مصرف آنتي بيوتيك یا داروهاي واژينال در دو هفته گذشته؛
داشتن خونريزي هاي غير طبيعي ؛افرادی که در زمان مصرف دارو از درمان های حمایتی دیگر مثل دوش واژينال استفاده می کردند؛ بروز حساسیت به ترکیبات دارویی مورد استفاده در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
81745319
تاریخ تایید
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
492013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینوز باکتریال
کد ICD-10
N76.0
توصیف کد ICD-10
Acute vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج درمان عفونتهای باکتریایی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ده روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران همگي از نظر معیار های امسل و رنگ آمیزی آزمایشگاهی ، مبتلا تشخیص داده شده و به صورت تصادفی در دو گروه 50 نفره مترونیدازول و پروپولیس تحت درمان قرار خواهند گرفت. به منظور تعیین تاثیر ضد باکتریایی بره موم( پروپولیس) در مقایسه با مترونیدازول در گروه مداخله از کرم واژینال پروپولیس 7.5 درصد هر شب یک اپلیکاتور به مدت ده شب استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از ژل واژینال مترونیدازول 0.75 درصد هر شب یک اپلیکاتور به مدت ده شب استفاده می شود. تشخیص قطعی واژینوز باکتریايي نیز در آزمایشگاه باکتری شنا سی با رنگ آمیزی گرم براساس معیار نمره بندی نوگنت صورت میگیرد. پس از پایان درمان ده روزه و رنگ آمیزی مجدد ، نتایج در دو گروه با هم مقایسه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان زينبيه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شیراز -فلکه خاتون-مرکز آموزشی درمانی زینبیه
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا السادات موسوی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان جی بلوار ارغوانیه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟