این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با هدف بررسی اثرمصرف روزانه 1500 میلی گرم دارچین در طول یک برنامه درمانی 3 ماهه بر معیارهای کلینیکی، سرمی وسونوگرافی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در برابر پلاسبو، طراحی شده است.این مطالعه موازی، در درمانگاه گوارش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اهواز از ژوئن 2015 تا اکتبر سال 2015 انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان به طور تصادفی در یک گروه درمان (کپسول 750 میلی گرم دارچین دو بار در روز به مدت سه ماه )، و یک کنترل (کپسول های آرد کندم به عنوان پلاسبو هم شکل و هم اندازه با طول مدت سه ماه) قرار خواهند گرفت. معیارهای اولیه مورد نظر، تغییر درایندکس های بالینی، سرولوژی و ویژگی های رادیولوژیک بیماران کبد چرب غیر الکلی خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062922977N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسکندر حاجیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1292 1839
آدرس ایمیل
hajiani-e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز؛ معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-15, ۱۳۹۴/۰۴/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-15, ۱۳۹۴/۰۷/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دارچین بر معیارهای کلینیکی، سرمی وسونوگرافی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دارچین بر معیارهای کلینیکی، سرمی وسونوگرافی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود(افراد رضایت دهنده بین 18 و 65 سال با تشخیص NAFLD مراجعه کننده به درمانگاه گوارش دانشگاه علوم پزشکی اهواز؛ وجود نشانه کبد چرب در سونوگرافی با امتیاز 2 یا بیشتر و یا سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز (ALT) تا 60 U / L ) معیار های خروج (مصرف روزانه الکل بالاتر از 20 گرم در زنان و 30 گرم در مردان؛ وجود دیگر بیماری های حاد یا مزمن کبدی (هپاتیت B، C، و غیره)؛ سیروز؛ بیماری صفراوی؛ بیماری خود ایمنی شناخته شده؛ بدخیمی و یا اختلالات ارثی کبد (بیماری ذخیره سازی آهن، بیماری ویلسون، و غیره)؛ وجود بارداری و شیردهی؛ مصرف متفورمین؛ وجود چربی خون و یا فشار خون بالا نیازمند به دارو؛ مصرف مکمل ویتامین E؛ مصرف مواد مخدر در 6 ماه گذشته؛ حساسیت به دارچین یا وقوع هر گونه عوارض جانبی در طول مطالعه؛ کسب اختلالات سوخت و ساز کبد/اختلالات ویروسی/اختلالات خود ایمنی در طول مطالعه؛مصرف الکل؛ قطع درمان و یا از دسترفتن پیگیری های بالینی و پاراکلینیکی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
AJUMS.REC.1394.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی شکمی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
colorimetric enzymatic method
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید، کلسترول، HDL,LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
colorimetric enzymatic method
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ALT,AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست UV
6
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال با حداقل پوشش برای فرد بدون کفش
7
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن (کیلو گرم) به مربع قد (متر)
8
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر ارتجاعی بدون اعمال فشار بر بدن فرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمان شرکت کنندگان کپسول های 750 میلی گرم دارچین دو بار در روز به مدت 12 هفته پس از بررسی های ابتدایی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل شرکت کنندگان کپسول های 750 میلی گرم پلاسبو (آرد کندم، هم شکل و هم اندازه) دو بار در روز به مدت 12 هفته پس از بررسی های ابتدایی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسکندر حاجیانی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش گوارش
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
آدرس خیابان
شهر دانشگاهي، جنب سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسکندر حاجیانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد بالغین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش گوارش
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1292 1839
فکس
+98 61 1292 1839
ایمیل
hajiani-e@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسکندر حاجیانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد بالغین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش گوارش
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1292 1839
فکس
ایمیل
hajiani-e@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسکندر حاجیانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش/رئیس بخش گوارش و رئیس مرکز تحقیقات گوارش