این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با استفاده از پلاسبو است که روی 70 بیمار مبتلا به درماتیت مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان همدان انجام می شود که 18سال یا بیشتر سن دارند و پاسخ ضعیفی به درمانهای متداول(استروئیدهای موضعی) نشان داده اند. پس از تایید درماتیت توسط متخصص پوست و ارائه دستورهای دارویی یکسان، بیماران به صورت راندوم در دوگروه مطابق با جدول اعداد تصادفی قرار می گیرند. گروه دارو کرم آتورواستاتین 5% را به صورت 2بار در روز به مدت 10 روز همراه با پماد بتامتازون دریافت می کنند و گروه کنترل پماد بتامتازون را بدون آتورواستاتین دریافت می کنند. شدت علائم بالینی و ضایعات اگزمایی در همه بیماران با استفاده از Hand eczema index در زمانهای قبل درمان، 5 روز و 10 روز بعد درمان تعیین می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070922965N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-18, ۱۳۹۶/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-18, ۱۳۹۶/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-19, ۱۳۹۶/۰۵/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آتورواستاتین موضعی به عنوان درمان کمکی در درمان اگزمای دست: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آتورواستاتین موضعی بر روی اگزمای دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:گروه سنی 18 تا 65 سال؛ تشخیص اگزمای دست با خارش متوسط تا شدید؛ درگیری کمتر از 25% پوست توسط ضایعات اگزمایی؛ قطع گلوکوکورتیکوئیدها موضعی یا سیستمیک حداقل 4 هفته قبل از ورود به مطالعه؛ قطع داروهای ضد خارش موضعی و سیستمیک حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
معیارهای خروج:سن کمتر از 18 سال؛ بیمارانی که بیماریهای التهابی پوستی همزمان دیگر دارند؛ زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هیچ یک از بیماران و پژوهشگران تا پایان مطالعه از اینکه چه کسی چه دارویی را دریافت می کند بی اطلاعند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خواجه رشید، آیت الله کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز به دنبال درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Hand eczema index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد بتامتازون به همراه کرم 5% آتورواستاتین به صورت 2 بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد بتامتازون به همراه دارونما کرم آتورواستاتین به مدت 2 بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا احمدی
آدرس خیابان
همدان،خیابان شهید فهمیده،دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1594
فکس
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان