هدف از این مطالعه بررسی اثر کوآنزیم Q10 به عنوان درمان کمکی در فاز افسردگی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی است. این مطالعه به صورت دو سویه کور بر روی 74 بیمار مبتلا به افسردگی دوقطبی انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار میگیرند. گروه دارو به مدت 8 هفته روزانه 200 میلی گرم کوآنزیم Q10 خوراکی دریافت میکنند و گروه دارونما به مدت 8 هفته از دارونمای کاملا مشابه با دارو از نظر ظاهری دریافت میکنند.در ابتدای مطالعه،هفته 4 و هفته 8 مطالعه مقیاس شدت افسردگی در هر 2 گروه (مداخله و دارونما) بر اساس پرسش نامه MADRS سنجیده شده و اثرات دارو و دارونما ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092622965N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کو آنزیم Q10 بهعنوان درمان کمکی در فاز افسردگی بیماران مبتلا به اختلالات دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوآنزیم Q10 در اختلال دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: گروه سنی 18 تا 65 سال؛ بیماران با تشخیص فاز افسردگی(اختلالات دوقطبی) توسط روانپزشک بر اساس DSM-5و نمره MADRS مساوی و بیشتر از 7
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران مبتلابه اختلالات اضطرابی غیر مرتبط با اختلالات دوقطبی؛بیماران مبتلابه فاز mixed افسردگی با مانیک یا هایپومانیک همزمان؛ بیمارانی که به علت بیماری شدید قادر به همکاری نباشند؛ بیمارانی که در یک ماه گذشته تحت درمان با داروهای ضدافسردگی مؤثر در فاز افسردگی اختلالات دوقطبی بودهاند؛ بیمارانی که در یک ماه گذشته از داروها یا مکملهایی با اثرات آنتیاکسیدانی و ضدالتهابی استفاده کرده باشند؛ بیمارانی که حداقل 80%کل دوره مطالعه بهصورت منظم دارو یا دارونما را استفاده نکرده باشند؛بیماران باردار؛ بیماران شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هیچ یک از بیماران و پژوهشگران تا پایان مطالعه از اینکه چه کسی چه دارویی را دریافت می کند بی اطلاعند و بیماران با روش بر زدن کارتها به صورت تصادفی در گروه مداخله یا پلاسبو قرار میگیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان-چهارراه پژوهش روبروی پارک مردم-دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.292
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاز افسردگی اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31.3
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, current episode mild or moderate depression
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته چهارم مداخله،هفته هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد MADRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
Q10 گروه مداخله: کوآنزیم
دویست میلی گرم دو بار در روز به همراه درمان استاندارد افسردگی دو قطبی مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونمابه همراه درمان استاندارد افسردگی دو قطبی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
لیلا جهانگرد
آدرس خیابان
همدان، خیابان میرزاده عشقی، کلینیک امام خمینی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بشیریان
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
تخصص داروسازی بالینی/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان