این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با استفاده از پلاسبو است که روی 120 بیمار مبتلا به درماتیت آتوپیک مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان همدان انجام میشود که 18 سال یا بیشتر سن دارند و پاسخ ضعیفی به درمانهای متداول (استروییدهای موضعی و آنتی هیستامینهای خوراکی) نشان داده اند. پس از تایید درماتیت آتوپیک توسط متخصص پوست و ارائه دستورهای دارویی یکسان، بیماران به صورت راندوم در دو گروه مطابق با جدول اعداد تصادفی قرار می گیرند. گروه دارو کرم میرتازاپین 5% را به صورت 4 بار در روز به مدت 10 روز همراه با کرم بتامتازون دریافت می کنند و گروه کنترل کرم بتامتازون را بدون میرتازاپین دریافت می کنند. شدت علایم بالینی و خارش ضایعات اگزمایی در همه بیماران با استفاده از visual analogue scale در زمانهای قبل درمان، 5 روز و 10 روز بعد درمان تعیین می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015071722965N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میرتازاپین موضعی در کنترل خارش بیماران مبتلا به اگزما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میرتازاپین موضعی بر روی اگزما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:گروه سنی 18 تا 65 سال؛ تشخیص اگزما با خارش متوسط تا شدید؛ درگیری کمتر از 25% پوست توسط ضایعات اگزمایی؛ قطع گلوکوکورتیکوئیدها موضعی یا سیستمیک حداقل 4 هفته قبل از ورود به مطالعه؛ قطع داروهای ضد خارش موضعی و سیستمیک حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
معیار خروج: سن کمتر از 18 سال؛ بیمارانی که بیماریهای التهابی پوستی همزمان دیگر دارند؛ زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هیچ یک از بیماران و پژوهشگران تا پایان مطالعه از اینکه چه کسی چه دارویی را دریافت می کند بی اطلاعند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خواجه رشید، آیت الله کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-20, ۱۳۹۴/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز به دنبال درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم بتامتازون به همراه کرم 5% میرتازاپین به صورت 4 بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
کرم بتامتازون به همراه دارونما کرم میرتازاپین به صورت 4 بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا احمدی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان امام خمینی، همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا احمدی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان