چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف این پژوهش بررسی اثربخشی روان درمانی گروهی شناختی- رفتاری بر کیفیت زندگی دانشجویان دختر مبتلا به نشانگان پیش از قاعدگی در دانشگاه شهید چمران اهواز است. طراحی: طرح پژوهش حاضر پيش آزمون- پس آزمون با گروه کنترل است. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: نمونه مطالعه شامل 40 نفر از دانشجویان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی خواهد بود که با توجه به ملاک¬های ورود، به طور تصادفی درون دو گروه مداخله یا کنترل گماشته می¬شوند. معیارهای ورود عبارتند از سیکل قاعدگی منظم (با فواصل 24 تا 35 روز)؛ عدم استفاده داروهای روان پزشکی، ویتامین، هورمونی و یا ضد بارداری خوراکی؛ باردار یا شیرده نبودن؛ عدم رخداد وقایع فشارزای روانی مثل فوت نزدیکان، ازدواج یا عمل جراحی طی 3 ماه گذشته؛ عدم قرار داشتن تحت هر نوع درمان به منظور تخفیف علائم در طول مدت پژوهش؛ عدم ابتلا به اختلال داخلی یا زنانه در گذشته و اکنون و هر گونه اختلال روان پزشکی. معیارهای خروج دارا نبودن شرایط ذکر شده است. مداخلات: شرکت کنندگان در گروه مداخله 10 جلسه درمان شناختی رفتاری دریافت خواهند کرد. اما افراد گروه کنترل، درمانی دریافت نمی کنند. متغیرهای پیامد اصلی: متغیر پیامد اصلی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت است. ابزار سنجش کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در مراحل پیش آزمون، پس آزمون، و پیگیری (دو ماه پس از درمان)، در هر دو گروه اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062822960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ایزدی مزیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 134 6040
آدرس ایمیل
m.izadi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید چمران اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-30, ۱۳۹۵/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی رفتاری بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دانشجویان دختر مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی رفتاری بر سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سیکل قاعدگی منظم (با فواصل 24 تا 35 روز)؛ عدم استفاده داروهای روان پزشکی، ویتامین، هورمونی و یا ضد بارداری خوراکی؛ باردار یا شیرده نبودن؛ عدم رخداد وقایع فشارزای روانی مثل فوت نزدیکان، ازدواج یا عمل جراحی طی 3 ماه گذشته؛ عدم قرار داشتن تحت هر نوع درمان به منظور تخفیف علائم در طول مدت پژوهش؛ عدم ابتلا به اختلال داخلی یا زنانه در گذشته و اکنون و هر گونه اختلال روان پزشکی. معیارهای خروج: دارا نبودن شرایط ذکر شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
...........
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
.............
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید چمران اهواز
آدرس خیابان
استان خوزستان، شهرستان اهواز، گلستان، دانشگاه شهید چمران اهواز، معاونت آموزش و تحصیلات تکمیلی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-19, ۱۳۸۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
No:2030778

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 70 روز بعد از شروع مداخله، 2ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نشانگان پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 70 روز بعد از شروع مداخله، 2 ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت روزانه شدت مشکلات

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله، 10 جلسه درمان شناختی رفتاری گروهی ( هر جلسه حدود 90 دقیقه) دریافت خواهند کرد. مداخله شامل ارامسازی، اموزش اسنادهای سندرم پیش از قاعدگی، چالش با باورها، مدیریت استرس، اموزش درباره رژیم غذایی و حل مسئله خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آزمودنی های گروه کنترل، تا پایان مطالعه هیچ مداخله ای دریافت نکردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شهیدچمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم ایزدی مزیدی
آدرس خیابان
استان خوزستان، شهرستان اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی شهید چمران اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حاجی دولو
آدرس خیابان
استان خوزستان، شهرستان اهواز، گلستان، دانشگاه شهید چمران اهواز، معاونت آموزش و تحصیلات تکمیلی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید چمران اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم ایزدی مزیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه خلیج فارس، روبروی بهشت زهرا، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 215121362
فکس
ایمیل
Maryam.izadi.psy@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم ایزدی مزیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه خلیج فارس، روبروی حرم امام، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 215121362
فکس
ایمیل
Maryam.izadi.psy@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم ایزدی مزیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه خلیج فارس، روبروی بهشت زهرا، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 215121362
فکس
ایمیل
Maryam.izadi.psy@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...