کارآزمایی بالینی مقایسه اثر متوترکسات با هیدروکسی کلروکین بر اندکس فعالیت بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس

1)) اهداف: هدف این مظالعه مقایسه تاثیر متوترکسات با هیدروکسی کلروکین بر روی فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس می باشد. 2) طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. 3) نحوه انجام: از بین بیماران مبتلای مراجعه کننده به درمانگاه پوست، دو گروه (15 نفردر گروه متوترکسات و 14 نفر در گروه هیدروکسی کلروکین) انتخاب می شوند. 4) مداخلات: بعد از اخذ رضایت نامه یک گروه تحت درمان با 15 میلی گرم متوترکسات هفتگی و گروه دیگرتحت درمان با 400 میلی گرم هیدروکسی کلروکین سولفات روزانه به مدت شش ماه قرار می گیرد.5) متغیرهای پیامد اصلی: ، اندکس فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس (LPPAI) محاسبه و عکس برداری کلی استاندارد در تمام بیماران انجام می شود. سپس تاثیر دو دارو بر آنها در قبل و بعد از درمان مقایسه می شود. 6) شرکت کنندگان: معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از میزان درگیری پوست سر بیشتر از 10% باشد و به سه ماه داروی موضعی یا شش ماه داروی سیستمیک قبلی پاسخ نداده باشد ؛ در درگیری موضعی (کمتر از 10% پوست سر) که مقاوم به درمان ترکیبی موضعی و حداقل شش ماه درمان سیستمیک باشد؛ از یک ماه قبل هر گونه داروی سیستمیک قطع شده باشد . معیارهای عدم ورود بیمار شامل موارد زیر است: بارداری یا شیردهی؛ هموگلوبین < 9 میلی گرم در دسی لیتر؛ لکوسیت < 4000 ؛ پلاکت < 100000؛آنزیم های کبدی> 2 برابر حد طبیعی ؛ مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی. معیارهای خروج از مطالعه:عدم مراجعه بیمار در زمان پیگیری؛ قطع دارو از سوی بیمار؛ تجویز داروی ایمونوساپرسیو یا موضعی دیگری از سوی پزشک دیگر.

این طرح با شماره 394165 در معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ثبت شده است.