چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر پماد عصاره برگ زیتون بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی است . این کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 90 زن نخست زا مراجعه کننده به بیمارستان حافظ و حضرت زینب شیراز ( با معیارهای ورود: سن 35 -17 سال، زایمان اول طبیعی ترم تک قلو با نمایش سفالیک، سن حاملگی 42-37 هفته کامل،اپی زیاتومی مدیولترال بدون گسترش طول محل برش و پارگی درجه 3و4 ، شاخص توده بدنی کمتر از 30، عدم سابقه جراحی ترمیمی در ناحیه پرینه، عدم وجود بیماری، عدم مصرف داروهای موثر بر بهبود زخم و معیار های خروج: عدم استفاده صحیح و مطابق دستور از پماد ، خونریزی واژینال غیرطبیعی بعد از زایمان ، دستکاری پرینه بعد از زایمان، عفونت محل اپی زیاتومی، نیاز به بخیه مجدد محل اپی زیاتومی ، حساسیت به پماد ها) انجام خواهد شد . واجدین شرایط به روش تصادفی سازی بلوکی به سه گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. پماد ها ( زیتون و پلاسبو هر دو ساخته شده توسط شرکت داروسازی دانا کاسیان خرم آباد ) 3 بار در روز و به مدت 10 روز به میزان یک بند انگشت (1گرم) توسط مادر استعمال خواهد شد. در گروه كنترل از محلول بتادين 10% به نسبت 3 قاشق غذا خوری در 4 لیوان آب، 3 بار در روز به مدت 10روز به صورت حمام نشسته استفاده خواهد شد . شدت درد و میزان التیام اپی زیاتومی در5 نوبت (روزهای 14،10،7،3،1) پس از زایمان ارزیابی خواهند شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Ointment Pain Episiotomy Shiraz
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062422908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا سپاسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3823 2764
آدرس ایمیل
stud2280234432@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-04, ۱۳۹۴/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-05, ۱۳۹۴/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پماد عصاره برگ زیتون بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پماد عصاره برگ زیتون بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن 35 - 17 سال؛ زایمان اول طبیعی ترم تک قلو با نمایش سفالیک؛ سن حاملگی 42-37 هفته کامل؛اپی زیاتومی مدیولترال بدون گسترش طول محل برش و پارگی درجه 3و 4 ، شاخص توده بدنی در محدوده کمتر از 30 ، عدم سابقه جراحی ترمیمی در ناحیه پرینه؛ عدم وجود بیماری؛ عدم مصرف داروهای موثر بر بهبود زخم و معیار های خروج: عدم استفاده صحیح و مطابق دستور از پماد ؛ خونریزی واژینال غیرطبیعی بعد از زایمان ، دستکاری پرینه بعد از زایمان، عفونت محل اپی زیاتومی،نیاز به بخیه مجدد محل اپی زیاتومی ، حساسیت به پماد ها
سن
از سن 17 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
94-7472

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپی زیاتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ساعت بعد از زایمان ( روز اول ) . 3 روز بعد از زایمان . 7 روز بعد از زایمان . 10 روز بعد از زایمان . 14 روز بعد از زایمان .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
التیام محل اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ساعت بعد از زایمان ( روز اول ) . 3 روز بعد از زایمان . 7 روز بعد از زایمان . 10 روز بعد از زایمان . 14 روز بعد از زایمان .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بهبود زخم ریدا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله درمانی : پماد عصاره برگ زیتون 3 بار در روز و به مدت 10 روز ( تهیه و بسته بندی شده توسط شرکت دارو سازی داناکاسیان) به میزان یک بند انگشت (معادل یک گرم) به طور موضعی روی محل اپی زیاتومی استعمال خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: پماد پلاسبو 3 بار در روز و به مدت 10 روز ( تهیه و بسته بندی شده توسط شرکت دارو سازی دانا کاسیان خرم آباد) به میزان یک بند انگشت (معادل یک گرم) به طور موضعی روی محل اپی زیاتومی استعمال خواهد شد .
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه كنترل: از محلول بتادين 10% به نسبت 3 قاشق غذا خوری در 4 لیوان آب، 3 بار در روز به مدت 10روز به صورت حمام نشسته استفاده خواهد شد .
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سپاسی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر شیراز
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سپاسی
آدرس خیابان
بلوار چمران شیراز
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
kavianimaasumeh@yahoo.com kavianm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
kavianimaasumeh@yahoo.com kavianm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
kavianimaasumeh@yahoo.com kavianm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...