هدف: این مطالعه با هدف ارزیابی کلومیفن سیترات در مقایسه با لتروزول همراه با گنادوتروپین در چرخه تلقیح داخل رحمی اسپرم انجام شد.
معیارهای ورود: ناباروری و مقاومت به سه دوره درمان کلومیفن و کاندید آی یو آی
معیارهای خروج: زنانی که رضایت به مشارکت در مطالعه را نداشتند.
جمعیت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان منتصریه جهت درمان ناباروی
حجم نمونه: 180 بیمار انتخاب شدند.
مداخله مورد مطالعه و زمان آن: گروه اول لتروزول 5 میلی گرم در روز در روزهای 3 تا 7 سیکل قاعدگی دریافت کردند. گروه دوم کلومیفن 100 میلی گرم در روز به روش مشابه لتروزول دریافت کردند و هر در هر دو گروه، hMG هر روز، شروع آن از روزهای 6 تا 8 قاعدگی تجویز شد. تخمک گذاری با hCG عضلانی (5000 واحد) زمانی که دو فولیکول با قطر بیشتر یا مساوی 16 میلیمتر داشت ایجاد شد. پس از 36 ساعت آی یو آی انجام شد.
پیامدهای اولیه: سایز فولیکول و ضخامت آندومتر.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062422900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توران مخدومی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قائم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2477
آدرس ایمیل
ayatis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلومیفن و لتروزول همراه با گنادوتروپین در چرخه تلقیح داخل رحمی اسپرم: یک مطالعه تصادفی آینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلومیفن سیترات در مقایسه با لتروزول در درمان ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : ناباروری؛ مقاومت به سه دوره درمان کلومیفن؛ کاندید IUI
معیارهای خروج: عدم رضایت به مشارکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
87437
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحریک تخمک گذاری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز فولیکول ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 3 و 9 و 12 قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تزریق کلومیفن + HMG و لتروزول + HMG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط hCG مثبت
2
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط hCG مثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه لتروزول، 2/5 میلی گرم لتروزول تا 5 روز از روزسوم قاعدگی دریافت کردند. بعلاوه همه بیماران اچ ام جی داخل عضلانی روزانه دریافت کردند. دوز آن 75 واحد از روز 6 قاعدگی تا زمان تزریق هاش سی جی بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کلومیفن 50 میلی گرم کلومیفن سیترات خوراکی را دوبار در روز تا 5 روز از روز سوم قاعدگی دریافت کردند. به علاوه همه بیماران اچ ام جی داخل عضلانی روزانه دریافت کردند. دوز آن 75 واحد از روز 6 قاعدگی تا زمان تزریق هاش سی جی بود