چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه و طراحي انجام مطالعه: تعیین تاثیر کپسول پروبیوتیک خوراکی لاکتوفم بر کلونیزاسیون لاکتوباسیل هاو برخی شاخص های سلامت واژن در زنان 55-18 ساله، مطالعه دوسوکور بوده و دارونما دارد. شرایط ورود به مطالعه: سن 55-18 سال؛ متاهل؛ غیر باردار؛ تمایل به شرکت در پژوهش؛ دارای سیکل های قائدگی طبیعی؛ غیر سیگاری؛ بر اساس معيار ناگنت نمره سلامت واژن بين 6-4؛ pH >4.5؛ نمونه ها از نظر باليني مبتلا به هیچ گونه واژینیتی نباشند؛ عدم ابتلا به بیماریهایی چون بیماری کبدی، قلبی، کلیوی، دیابت، بیماریهای سیستم عصبی، نقص سیستم ایمنی، بیماریهای منتقل شونده از طریق جنسی؛ عدم خونریزی های غیر طبیعی واژینال. معيارهاي خروج: وقوع حاملگی در طی مطالعه؛ استفاده از آنتی بیوتیک وسیع الطیف، داروهای هورمونی، الکل، داروهای ضد انعقادی و داروهای ایمونوساپرسیو طی ماه اخیر؛ وجود عفونت، زخم، ضايعه و ترشحات غير طبيعي در معاینه ولو، واژن و سرویکس؛ علائم حساسیت به پروبيوتيك خوراکی؛ انصراف از ادامه شرکت در مطالعه. حجم نمونه :انتخاب 80 نفر از جامعه پژوهش واجد شرایط و تخصیص تصادفی افراد به دو گروه.مداخله: به یک گروه پروبیوتیک خوراکی و گروه دیگر پلاسبو داده می شود. پیگیری افراد: تعیین pH واژن ،کشت لاکتوباسیلوس و تعیین معیار ناگنت، ۱۰، ۳۰، ۶۰ و ۷۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک یا پلاسبو در دو گروه مورد مطالعه. پیامد مورد مطالعه : تاثیر پروبیوتیک خوراکی بر میزان pH ، کشت لاکتوباسیل ها و نمره ناگنت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062322892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهره بلاغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 2404
آدرس ایمیل
stud2297639521@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، کد پستی 7174917787، تلفن 00987132122389
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی تاثير کپسول پروبيوتيك خوراكي لاکتوفم برکلونیزاسیون لاکتوباسیل ها و برخی شاخص های سلامت واژن در زنان 55-18 ساله مراجعه كننده به مراکز بهداشتی درمانی دانشگاه علوم پزشكي شيراز در سال 1394"
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک خوراکی بر برخی از شاخص های سلامت واژن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 55-18 سال؛ متاهل؛ غیر باردار؛ تمایل به شرکت در پژوهش؛ دارای سیکل های قائدگی طبیعی (بین 21 تا 35 روز)؛ غیر سیگاری؛ بر اساس معيار ناگنت نمره سلامت واژن بين 6-4 داشته؛ pH >4.5؛ نمونه ها از نظر باليني مبتلا به هیچ گونه واژینیتی نباشند؛ عدم ابتلا به بیماریهایی چون بیماری کبدی، قلبی، کلیوی، دیابت، بیماریهای سیستم عصبی، نقص سیستم ایمنی، بیماریهای منتقل شونده از طریق جنسی؛ عدم خونریزی های غیر طبیعی واژینال شرایط عمده خروج از مطالعه: وقوع حاملگی در طی مطالعه؛ استفاده از آنتی بیوتیک وسیع الطیف، داروهای هورمونی، الکل، داروهای ضد انعقادی و داروهای ایمونوساپرسیو طی ماه اخیر؛ وجود عفونت، زخم، ضايعه و ترشحات غير طبيعي در معاینه ولو، واژن و سرویکس؛ علائم حساسیت به پروبيوتيك خوراکی؛ انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.47

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سلامت واژن
کد ICD-10
T19.2
توصیف کد ICD-10
Foreign body in vulva and vagina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
pH واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 10، 30 و 60 پس از شروع مصرف پروبیوتیک خوراکی و 10 روز پس از اتمام مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با نوار pH سنج مرک آلمان

2

شرح متغیر پیامد
معیار ناگنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 10، 30 و 60 پس از شروع مصرف پروبیوتیک خوراکی و 10 روز پس از اتمام مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نمونه از واژن با سواب پنبه ای و کشیدن بر روی لام، رنگ آمیزی و شمارش موبیلانکوس، گاردنلا و لاکتوباسیل ها

3

شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون لاکتوباسیل های واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 10، 30 و 60 پس از شروع مصرف پروبیوتیک خوراکی و 10 روز پس از اتمام مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش لاکتوباسیل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول پروبیوتیک خوراکی که حاوی مقادیر بالایی از انواع پروبیوتیک ها شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس پلنتاروم، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس گاسری می باشد. روزانه یک کپسول 500 میلی گرمی به مدت 60 روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول دارونما که بصورت خوراکی روزانه یک کپسول داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی نادرکاظمی
نام کامل فرد مسوول
خانم وفایی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
7174917787
تلفن
+98 71 3647 4258
فکس
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
7174917787
تلفن
+98 71 3647 4258
فکس
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده زهره بلاغی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3730 6873
فکس
ایمیل
stud2297639521@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...