چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی میزان اثر بخشی استفاده از دگزامتازون بر روی درد، تهوع و استفراغ، خونریزی، گلودرد، تغییر صدا، بوی دهان و گوش درد بعد از عمل برداشت لوزه در کودکان. معيارهاي كليدي ورود: بیماران 4 تا 10 ساله کاندید برای عمل جراحی تانسیلکتومی. معيارهاي كليدي خروج: بیماران با سابقه انسداد راه هوایی، آلرژی یا حساسیت به دگزامتازون، بیماری های سندرمی (مثل سندروم داون)، بیماری انعقادی، بیماری سیستمیک، مشکلات رشد، بیماری ارثی قلبی، بیماری های تغذیه ای مثل SDP، G6PD و بیمارانی که پیگیری کمی داشتند. جمعيت مورد مطالعه و حجم نمونه: 100 بیمار 4 تا 10 ساله کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی. تقسیم بندی به صورت رندوم: 50 نفر در گروه مداخله، 50 نفر در گروه شاهد. مداخله مورد مطالعه و زمان آن: در گروه مداخله: استفاده از0.1 mg/kg دگزامتازون بعد از عمل آدنوتانسیلکتومی (در بخش)، در گروه شاهد: استفاد از رینگر سرم (به عنوان گول دارو) بعد از عمل آدنوتانسیلکتومی (در بخش) پيامد هاي اوليه: ارزیابی میزان خونریزی، تهوع و استفراغ، گلودرد، تغییر صدا 1 روز و در طول 7 روز بعد از عمل به وسیله پرسشنامه و معاینه فیزیکی و ارزیابی میزان مصرف استامینوفن، بوی دهان و گوش درد در طول 7 روز بعد از عمل به وسیله پرسشنامه و معاینه فیزیکی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015080522889N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-09, ۱۳۹۴/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-09, ۱۳۹۴/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید پورصیرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 681 2273
آدرس ایمیل
pourseirafi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دگزامتازون بر روی درد، تهوع و استفراغ، خونریزی، گلودرد، تغییر صدا، بوی دهان و گوش درد بعد از عمل برداشت لوزه در کودکان 4 تا 10 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مزایا و معایب استفاده از دگزامتازون پس از جراحی برداشت لوزه در کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: کودکان 4 تا 10 ساله کاندید جهت عمل آدنوتانسیلکتومی در طول سالهای 90 تا 92 در بیمارستان خلیلی شیراز؛ تکمیل فرم رضایت نامه؛ تکمیل فرم اطالاعات دموگرافیک و پرسشنامه معیار های خروج: بیماران با سابقه انسداد راه هوایی؛ آلرژی یا حساسیت به دگزامتازون؛ بیماری های سندرمی (مثل سندروم داون) ؛ بیماری انعقادی؛ بیماری سیستمیک؛ مشکلات رشد؛ بیماری ارثی قلبی؛ بیماری های تغذیه ای مثل SDP، G6PD ؛ بیمارانی که پیگیری کمی داشتند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
ir.sums.rec.1394.100

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرتروفی لوزه و آدنوئید
کد ICD-10
J35.8
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز و در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز و در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه و معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز و در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه و معاینه فیزیکی

4

شرح متغیر پیامد
تغییر صدا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز و در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه فیزیکی

5

شرح متغیر پیامد
مصرف استامینوفن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه فیزیکی

6

شرح متغیر پیامد
بوی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه فیزیکی

7

شرح متغیر پیامد
گوش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله استفاد از0.1 mg/kg دگزامتازون بعد از عمل آدنوتانسیلکتومی (در بخش)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد: استفاد از رینگر بعد از عمل آدنوتانسیلکتومی (در بخش)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا كبودخاني
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش،حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش،حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.compourseirafi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش، حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش، حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.compourseirafi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.compourseirafi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...