چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی میزان اثر بخشی استفاده از گرافت فرم دهنده ی آلار بینی در عمل های septorhinoplasty با استفاده از تکنیک vertical dome division بر روی کاهش مشکلات تنفسی پس از عمل جراحی. معيارهاي كليدي ورود: بیماران کاندید برای عمل جراحی راینوپلاستی. معيارهاي كليدي خروج: بیماران با پولیپ بینی؛ مبتلا به بیماری های سیستمیکی که موجب به تعویق افتادن بهبود زخمشان می شود؛ هیستوری تروما به بینی؛ مبتلا به بیماری های روانی که موجب عدم امکان ارزیابی بیمار پس از عمل جراحی می شود؛ با انحراف شدید تیغه ی بینی؛ مبتلا به بدشکلی های مادر زادی؛ بیمارانی که به هر دلیلی باید از spreader graft استفاده می کردند. جمعيت مورد مطالعه و حجم نمونه: 211 بیمار کاندید عمل جراحی راینوپلاستی. تقسیم بندی به صورت رندوم: 111 نفر در گروه مداخله، 100 نفر در گروه شاهد. مداخله مورد مطالعه وزمان آن: در گروه مداخله: عمل راینوپلاستی بر اساس روش vertical dome division با استفاده از گرافت فرم دهنده ی آلار بینی، در گروه شاهد: عمل راینوپلاستی بر اساس روش vertical dome division پيامد هاي اوليه: ارزیابی مشکل تنفسی بیماران قبل، 1و 6 ماه بعد از عمل به وسیله پرسشنامه و معاینه فیزیکی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062322889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید پورصیرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 681 2273
آدرس ایمیل
pourseirafi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گرافت فرم دهنده ناحیه آلار بینی در کاهش مشکلات تنفسی بیماران پس از عمل جراحی راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی استفاده از گرافت فرم دهنده ی آلار بینی در عمل های rhino بر روی کاهش مشکلات تنفسی و میزان رضایت بیماران پس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: افراد کاندید جهت عمل راینوپلاستی در طول سال 1393 در بیمارستان خلیلی شیراز؛ تکمیل فرم رضایت نامه؛ تکمیل فرم اطالاعات دموگرافیک و پرسشنامه معیار های خروج: بیماران با پولیپ بینی؛ بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیکی که موجب به تعویق افتادن بهبود زخمشان می شود؛ بیماران با هیستوری تروما به بینی؛ بیماران مبتلا به بیماری های روانی که موجب عدم امکان ارزیابی بیمار پس از عمل جراحی می شود؛ بیمارانی که در پیگیری های بعدی جهت تکمیل مطالعه همکاری نکردند؛ بیماران با انحراف شدید تیغه ی بینی که با فیزیکال اگزم تشخیص داده شده اند؛ بیماران مبتلا به بدشکلی های مادر زادی؛ بیمارانی که به هر دلیلی باید از spreader graft استفاده می کردند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 211
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
CT-P-9359-5679

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمارانی که برای انجام عمل راینوپلاستی مراجعه کرده اند.
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deviated nasal septum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مشکل تنفسی شامل انسداد راه هوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و 1و6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه و معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرس شنامه و معاینه فیزیکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:عمل راینوپلاستی بر اساس روش vertical dome division
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله:عمل راینوپلاستی بر اساس روش vertical dome division با استفاده از گرافت فرم دهنده ی آلار بینی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا كبودخاني
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش،حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش،حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.com pourseirafi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش، حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش، حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.compourseirafi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پورصیرفی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 31 4524 8966
فکس
ایمیل
dr.s.pourseirafi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...