چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به نتایج مطالعات ما در برون تن و مدل موشی، این طرح به هدف تاثیر عصاره آبی استاندارد خارخاسک بر تعداد و عمکرد پلاکت در یک مطالعه قبل و بعد تک گروهه در بیماران پورپورای ترمبوسیتوپنیک ایمن (ITP) انجام گرفت. عصاره ي آبی اندام هوایی گیاه تهیه، خشک و درکپسول های 400 میلی گرمی فرموله گردید. جمعیت مورد مطالعه شامل 20 نفر بیمار ITP (7 مرد و 13 زن) در دامنه سنی بین 20 تا 40 سال با پلاکت کمتر از 100 هزار در میکرولیتر و علایم ITP بودند که توسط متخصص خون انتخاب و وارد مطالعه شدند. قبل از مصرف دارو، میزان پلاکت توسط سل کانتر و فاکتورهاي پلاکتی ازجمله سروتونین و فاکتور چهار پلاکتی و فاکتور وون ویلبراند با روش الایزا سنجیده شدند، سپس عصاره گیاه با دوز 10 میلی گرم به ازای هرکبلوگرم وزن بدن به صورت کپسول و روزانه در سه نوبت و به مدت 14 روز توسط افراد بیمار مصرف شد. نمونه گیری مجدد در سه نوبت، به ترتیب در 1، 14 و 28 روز پس از مصرف دارو انجام و میزان پلاکت و فاکتورهاي پلاکتی مورد سنجش قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062322884N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-23, ۱۳۹۶/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-23, ۱۳۹۶/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مصطفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 9923
آدرس ایمیل
amostafaie@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه از معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره آبی گیاه خارخاسک بر میزان تولید و عملکرد پلاکت در بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه خارخاسک بر بیماری پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
عدم مصرف هرگونه داروی شیمیایی عدم مصرف داروهای مسکن و کورتن
سن
از سن 74 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
قبل و بعد تک گروهه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تاریخ تایید
2013-02-12, ۱۳۹۱/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
11/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمن
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Idiopathic thrombocytopenic purpura

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعدادپلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دوهفته بعد، یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولهای خونی و پلاکت ها با دستگاه سل کانتر و گزارش برحسب تعداد پلاکت در هر میکرولیتر حون

2

شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور 4 پلاکتی(PF4)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دوهفته بعد، یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با روش الایزا و گزارش بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر از سزم

3

شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور وون ویلبراند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دوهفته بعد، یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با روش الایزا و گزارش کقدار بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر از سرم

4

شرح متغیر پیامد
سطح سروتونین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دوهفته بعد، یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با روش الایزا و گزارش بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر از سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پورپوزا (لکه هموراژیک پوستی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، روز بعد از مداخله، دوهفته بعد، یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزیع لکه با مشاهده و اندازه لکه با خط کش (میلی متر)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نام دارو: عصاره آبی خارخاسک در کپسول های ۴۰۰ میلی گرمی دز مصرفی: ۳ بار در شبانه روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مصطفایی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشنی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
------
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مصطفایی
موقعیت شغلی
پی اچ دی، استاد تمام ایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 9923
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
amostafaie@kums.ac.ir; ali_mostafaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مصطفایی
موقعیت شغلی
پی اچ دی، استاد تمام ایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 9923
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
amostafaie@kums.ac.ir; ali_mostafaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مصطفایی
موقعیت شغلی
پی اچ دی، استاد نمام ایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 9923
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
amostafaie@kums.ac.ir; ali_mostafaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...