بررسی تاثیر ویتامین D بر شدت علائم دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی در مقایسه با دارونما در دانشجویان دختر ساکن در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی تهران: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي دوسويه كور
اهداف: هدف ما از انجام این مطالعه، بررسی تاثیر کوله کلسی فرول برشدت دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی می باشد.
طراحی: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور می باشد.
شرکت کنندگان: 80 نفراز دانشجویان مجرد 18 تا 25 ساله با دردهای قاعدگی اولیه و سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین د 30≤ نانوگرم در میلی لیتر و سطح سرمی نرمال کلسیم وارد مطالعه می شوند.
نحوه انجام: دانشجویان واجد شرایط از دو خوابگاه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران در طی سه سیکل (قبل از مداخله و 2 سیکل بعد از مداخله) از نظر میزان درد قاعدگی، شدت دیسمنوره اولیه، میزان خونریزی قاعدگی و میزان مصرف مسکن ارزیابی می شوند. در پایان سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D3 و کلسیم مجددا اندازه گیری می گردد.
مداخلات: شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: 40 شرکت کننده قرص خوراکی کوله کلسی فرول (به میزان IU 50000 هر 8 ساعت 2 عدد) 5 روز قبل از شروع قاعدگی بعدی خود دریافت می کنند. 40 شرکت کننده دیگر نیز پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی: میزان درد قاعدگی، شدت دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی قبل از مداخله و در سیکل اول و دوم بعد از مداخله اندازه گیری می شود و مقایسه نتایج قبل و بعد از مداخله انجام می پذیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305212324N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم كشاورز
نام سازمان / نهاد
دانشكده پرستاري و مامائي /دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1813
آدرس ایمیل
keshavarz@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهرانآدرس: تهران- بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه - طبقه ششم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین D بر شدت علائم دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی در مقایسه با دارونما در دانشجویان دختر ساکن در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی تهران: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي دوسويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین D بر شدت علائم دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: دختران دانشجو، سالم، مجرد و ایرانی؛ سن 25- 18 سال؛ با سیکل های قاعدگی نرمال (سیکل های 35-21 روزه، 7-3 روز خونریزی)؛ حداقل 4 سیکل قاعدگی متوالی دردناک طی 6 ماه اخیر با شروع درد چند ساعت قبل و یا درست بعد از شروع دوره قاعدگی؛ عدم سابقه بیماری زمینه ای ایجاد کننده دیسمنوره ثانویه مانند آندومتریوز و آدنومیوز و ...؛ عدم انجام هر گونه تمرینات ورزشی منظم؛ نداشتن تجربیات تنش زا طی 3 ماه اخیر؛ عدم استفاده از داروهای خوراکی ضد بارداری و داروهای هورمونی طی 3 ماه اخیر؛ عدم استفاده از داروهای حاوی کلسیم و ویتامین D طی 6 ماه اخیر؛ سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین د ≤30 نانوگرم در میلی لیتر و سطح سرمی نرمال کلسیم؛ عدم داشتن رژیم غذایی غیر معمول (رژیم گیاه خواری، رژیم غذایی خاص)؛ عدم مصرف دارو هایی که با ویتامین D تداخل دارند مثل هیدانتوئین و باربیتورات ها و ...؛ 30 BMI ≤ و عدم مصرف سیگار و الکل.
شرایط عمده خروج از مطالعه: عدم وقوع قاعدگی؛ ازدواج طی مطالعه؛ مصرف داروهای حاوی کلسیم و ویتامین D طی مطالعه؛ مصرف داروهای خوراکی ضد بارداری و داروهای هورمونی طی مطالعه؛ استفاده از روش های غیر دارویی تسکین درد؛ تنش شدید روحی و روانی طی مطالعه؛ شروع تمرینات ورزشی طی مطالعه؛ عدم مصرف مکمل و یا مداخلات مورد نظر؛ بروز اختلالات گوارشی پس از مصرف مکمل (از جمله بروز استفراغ تا 2 ساعت پس از مصرف مکمل)؛ عدم تمایل به ادامه مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه - طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-24, ۱۳۹۲/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
1327/130/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد قاعدگی اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سیکل اول بعد از مداخله، سیکل دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سیکل اول بعد از مداخله، سیکل دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار تصویری ارزیابی از دست دهی خون
3
شرح متغیر پیامد
شدت دیسمنوره اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از مداخله، سیکل اول بعد از مداخله، سیکل دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره گذاری چند بعدی_کلامی (آندریچ و میلسون)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از مداخله، سیکل اول بعد از مداخله، سیکل دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه ثبت مصرف مسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص خوراکی دارونما، هر 8 ساعت 2 عدد، 5 روز قبل از شروع قاعدگی بعدی
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قرص خوراکی کوله کلسی فرول به میزان 50000 واحد، هر 8 ساعت 2 عدد، 5 روز قبل از شروع قاعدگی بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دختران نسترن دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مريم كشاورز
آدرس خیابان
خيابان طالقانی- بین بهار و شریعتی- کوچه جهان- پلاک 1