هدف کلی: مقایسه ویژگی های روانسنجی دو مقیاس ارزیابی درد(BPS و NVPS)؛ در بیماران بدون کلام تحت تهویه مکانیکی، طراحی: کارآزمایی بالینی از نوع روش شناسی. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: بیماران وصل به دستگاه ونتیلاتور، دارای لوله تراشه برای مدت بیش از 24 ساعت؛ دارای توانایی شنیدن و پاسخ دادن با اشاره سر، چشم یا ابرو؛ میزان آگاهی و آژیتاسیون براساس معیار ریچموند بین+1 و 3- باشد. معیارهای خروج شامل: بیماران دارای فلج چهارگانه اندام، اختلال در عملکرد عصبی- عضلانی و آسیب وسیع به صورت، بازوها؛ می باشد. نحوه انجام: این مطالعه بر روی 50 تا 60 بیمار تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه بزرگسالان بیمارستان های علوی، امام و فاطمی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل انجام می شود. قبل از انجام مطالعه، روش انجام کار به همراهان درجه یک توضیح داده شده و سپس درصورت تمایل آنها، بیماران جهت شرکت در این مطالعه قرار خواهند گرفت. در این مطالعه از دو ابزار BPS و NVPS استفاده می شود. هر ابزار توسط دو ارزیاب؛ به طور مستقل و همزمان بر روی یک بیمار پر خواهد شد. مداخلات: رفتار هر بیمار 15دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه بعد از هر دو اقدام دردناک (تغییر وضعیت وساکشن دهان) و غیردردناک (مراقبت چشم با نرمال سالین) مشاهده خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی: درد بیمار طبق دو مقیاس رفتاری درد ثبت می شود. سپس در پایان هر مرحله از بیمار در مورد داشتن یا عدم درد سوال خواهد شد. علایم فیزیولوژیک بیمار توسط ماتیتورینگ علایم حیاتی در هر شش مرحله ارزیابی و ثبت میشود. پس از رسیدن به حجم نمونه کافی، مقایسه و روانسنجی دو ابزار انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062322881N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حیدرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3372 8005
آدرس ایمیل
m.heidarzadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیلدکتر شهرام حبیب زادهاردبیل، میدان جانبازان، خیابان دانشگاه کدپستی 5618953141تلفن 00984533522083ایمیل s.habibzadeh@arums.ac.ir
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ویژگیهای روان سنجی "مقیاس رفتاری درد" و "مقیاس غیرکلامی درد" در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روانسنجی دو مقیاس ارزیابی درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 سال به بالا ؛بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه؛ دارای توانایی شنیدن و پاسخ دادن با اشاره سر، چشم یا ابرو؛ وصل به دستگاه ونتیلاتور و دارای لوله تراشه برای مدت بیش از 24 ساعت؛ میزان آگاهی و آژیتاسیون براساس معیار ریچموند بین1+ و 3- باشد. معیارهای خروج: بیماران دارای فلج چهارگانه اندام؛ بیماران دریافت کننده داروهای بلوک کننده عصبی – عضلانی یا دچار اختلال در عملکرد عضلانی؛ بیماران دارای آسیب وسیع به صورت، بازوها؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، میدان جانبازان، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953141
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.1394.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پانزده دقیقه قبل از مداخله غیر دردناک، حین مداخله غیر دردناک و پانزده دقیقه بعد از مداخله غیر دردناک
نحوه اندازهگیری متغیر
دو ابزار مشاهده ایی درد؛ ابزار BPS و NVPS
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پانزده دقیقه قبل از مداخله دردناک، حین مداخله دردناک، پانزده دقیقه بعد از مداخله دردناک
نحوه اندازهگیری متغیر
دو ابزار مشاهده ایی درد ؛ ابزار BPS و NVPS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ابعاد فیزیولوژیک(علایم حیاتی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
15دقیقه قبل از مداخله غیر دردناک،حین مداخله غیر دردناک، 15دقیقه بعد از مداخله غیردردناک
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ علایم حیاتی
2
شرح متغیر پیامد
ابعاد فیزیولوژیک(علایم حیاتی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
15دقیقه قبل از مداخله دردناک، حین مداخله دردناک، 15دقیقه بعد از مداخله دردناک
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ علایم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در طی اقدام غیر دردناک، در ساعت 9 صبح و 6 عصر، چشم بیمار به مدت 1 دقیقه، با نرمال سالین شستشو داده خواهدشد. و در طی مداخله دردناک، در ساعت 9 صبح و 6 عصر تغییر وضعیت به مدت 1 دقیقه به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
هدی چوکلایی
آدرس خیابان
اردبيل؛ خيابان امام خميني (ره )
شهر
اردبیل
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی حیدرزاده
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان مقدس اردبیلی، خیابان شهید معادی
شهر
اردبیل
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
هدی چوکلایی
آدرس خیابان
اردبيل ـ خيابان غفور جدي اردبيلي
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
اردبیل، میدان جانبازان، خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
هدی چوکلایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ردبیل ، بزرگراه شهداء، خیابان سعدی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3372 6085
فکس
ایمیل
B.chokalaee@arums.ac.ir; yaminfaresw@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیدرزاده
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل ، بزرگراه شهداء ، مابین سعدی و سه راه دانش ، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3372 6085
فکس
ایمیل
m.heidarzadeh@arums.ac.ir; m.mahda@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیدرزاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی، دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل ، بزرگراه شهداء ، مابین سعدی و سه راه دانش ،دانشکده پرستاری ومامایی