(1) اهداف: تعيين مقايسه تاثير بيهوشي عمومي و بي حسي نخاعي بر پيامدهاي جراحي لامينكتومي. (2) طراحي: جامعه آماري شامل بيماران تحت جراحي لامينكتومي و حجم نمونه 50 نفر از اين جمعيت مي باشد. با استفاده از نمونه گيري تصادفي يك سو كور به روش پاكت دربسته نمونه ها در 2 گروه بيهوشي عمومي و بي حسي نخاعي دسته بندي خواهند شد. اين مطالعه در فاز 2 مي باشد. (3) نحوه انجام : پس از بيهوشي عمومي يا بي حسي نخاعي بيماران تحت جراحي لامينكتومي قرار مي گيرند. (4) شرايط ورود: شامل سن 18-65 سال، ثابت بودن جراح و بيهوشي. شرايط خروج: شامل عدم موافقت بيمار براي بي حسي نخاعي، داشتن هر نوع بيماري زمينه اي و سيستميك. (5) مداخلات: در گروه بيهوشي عمومي با استفاده از ايزوفلوران، 50 درصد اكسيژن، 50 درصد نيتروژن و در گروه بي حسي نخاعي با استفاده از بوپي واكاييين 5 درصد بي حسي نخاعي انجام مي گيرد. (6) متغیر های پیامد: تغييرات هموديناميك حين عمل، خونريزي، لرز، تهوع و استفراغ ، درد، مصرف مخدر در گروهها تا 24 ساعت پس از جراحي ، رضايت جراح و بيمار، نخستين زمان حركت و طول مدت بستري سنجيده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062222870N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي خاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3220 3150
آدرس ایمیل
khani-a@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
:
تاثير بيهوشي عمومي و بي حسي نخاعي بر جراحي لامينكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير بيهوشي عمومي و بي حسي نخاعي بر پيامدهاي جراحي لامينكتومي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ ثابت بودن جراح و بيهوشي.
معيارهاي خروج: عدم موافقت بيمار براي بي حسي نخاعي؛ داشتن هر نوع بيماري زمينه اي و سيستميك؛ سابقه حساسيت به داروهاي بي حسي نخاعي .
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از روش پاكت دربسته نمونه ها در دو گروه تصادفي خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايلام
آدرس خیابان
ایلام، بانگنحاب، بلوار پژوهش
شهر
ايلام
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.EC/94/H/279-18/3/1394
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لامينكتومي
کد ICD-10
M99
توصیف کد ICD-10
vertebral column
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست و مقياس(VAS) Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين مداخله در زمان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تعداد گازهاي آغشته به خون
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله طي 1، 4، 8، 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس VAS
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چك ليست
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين مداخله در زمان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
6
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين مداخله در زمان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اكسي متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هزينه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله هنگام ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
2
شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف مسكن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ميلي گرم
3
شرح متغیر پیامد
رضايت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
4
شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
5
شرح متغیر پیامد
نخستين زمان حركت كردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مدت زمان پس از جراحي
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري در بيمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله هنگام ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مدت زمان بستري
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ريكاوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مدت زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه بي حسي نخاعي با استفاده از بوپي واكايين 5درصد به ميزان 15 ميلي گرم در ناحيه مهره هاي كمري سوم- چهارم يا چهارم- پنجم و فنتانيل بيماران تحت جراحي قرار خواهند گرفت.
كارخانه سازنده فنتانيل شركت ابوريحان است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه بيهوشي عمومي با استفاده از پروپوفول 2 تا 3 ميلي گرم براي هر كيلو گرم، ايزوفلوران، 50 درصد اكسيژن، 50 درصد نيتروژن، فنتانيل و آتراكوريم بيماران تحت جراحي قرار خواهندگرفت . ايزوفلوران، پروپوفول و فنتانيل ساخت شركت ابوريحان مي باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني (ره)
نام کامل فرد مسوول
علي خاني
آدرس خیابان
ايلام، بلوار شهيد بهشتي، بيمارستان امام خميني (ره)
شهر
ايلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايلام
نام کامل فرد مسوول
دكتر كوروش سليمان نژاد
آدرس خیابان
ايلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش
شهر
ايلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايلام
نام کامل فرد مسوول
علي خاني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايلام، بلوار شهيد بهشتي، بيمارستان امام خميني
شهر
ايلام
کد پستی
6931434978
تلفن
+98 84 3333 7259
فکس
ایمیل
nimakhani@gmail.com; khani-a@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايلام
نام کامل فرد مسوول
علي خاني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايلام، بلوار شهيد بهشتي، بيمارستان امام خميني (ره)
شهر
ايلام
کد پستی
6931434978
تلفن
+98 84 3333 7259
فکس
ایمیل
nimakhani@gmail.com; khani-a@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
علي خاني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايلام، بلوار شهيد بهشتي، بيمارستان امام خميني (ره)