چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف:هدف از این مطالعه مقایسه تاثیرات نگهدارنده بیهوشی دو رژیم پروپوفول با پروپوفول-کتامین بر روی پارامترهای همودینامیک حین بیهوشی و عوارض پس از بیهوشی در بیماران شکستگی ساق می باشد. (2)طراحی:مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور در سال 94-95 انجام شد.جمعیت مورد مطالعه شامل تمام بیماران شکستگی ساق کاندید جراحی بود و حجم نمونه 60نفر برآورد گردید و فاز کارآزمایی3می باشد.(3)نحوه انجام: بیماران به شکل تصادفی در یکی از دو گروه پروپوفول و پروپوفول- کتامین قرار گرفتند.درهر دو گروه بیماران با ترکیب مشابه تحت اینداکشن قرار گرفتند و سپس برای نگهداری بیهوشی در یک گروه از بیماران از داروی پروپوفول و در گروه دیگر از ترکیب پروپوفول کتامین استفاده شد.(4)شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:بیماران کاندید جراحی شکستگی ساق با ASA کلاس1 و2 وسن 15تا45سال وارد مطالعه شدند.بیماران معتاد به مواد مخدرو دارای سابقه بیماری حرکت از مطالعه حدف شدند(5)مداخلات:استفاده از ترکیب(پروپوفول2میلیگرم/کیلوگرم، فنتانیل 5 میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریوم 0/5میلیگرم/ کیلوگرم) برای اینداکشن در هر دو گروه و استفاده از پروپوفول 100میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه دریک گروه و ترکیب پروپوفول کتامین( پروپوفول 50میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه +کتامین 25 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه) در گروه دیگر به عنوان نگهدارنده(6)پیامد اصلی: ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک ومیانگین فشار شریانی، در حالت دراز کشیده بیمار روی تخت و قبل از اینداکشن، یک دقیقه بعد از اینداکشن ، پس از لارنگوسکوپی و انتوباسیون وسپس در فواصل 10 دقیقه‌ای تا انتهای پروسیجر ثبت شدند. درد، تهوع و استفراغ، پس از بیدار شدن بیمار از بیهوشی تا 6 ساعت بعد از خروج بیمار از ریکاوری در فواصل 2 ساعته با استفاده از معیار بینایی اندازه گیری و ارزیابی شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015062222867N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بی بی فاطمه شخص امام پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3244 3001
آدرس ایمیل
fatemeh.emampour@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مصوب تحقیقاتی از منبع معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو رژیم نگهدارنده بیهوشی پروپوفول و ترکیب پروپوفول کتامین روی پارامترهای همودینامیک حین بیهوشی و عوارض پس از عمل در بیماران شکستگی ساق پا کاندید عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم نگهدارنده بیهوشی روی پارامترهای همودینامیک حین بیهوشی و عوارض پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران 45-15 سال؛ ASA کلاس 1 و 2؛ کاندید عمل جراحی شکستگی ساق پا. شرایط عمده خروج از مطالعه: سابقه عفونت اخیر دستگاه تنفس فوقانی؛ آسم؛ آلرژی (به پروپوفول-کتامین، تخم مرغ و سویا)؛ مصرف داروهای آنتی سایکوتیک؛ بیماریهای نوروماسکولار؛ صرع؛ ریفلاکس اسید؛ هرنی هیاتال؛ آنمی شدید؛ بیماریهای شدید کبدی؛ بیماریهای شدید قلبی؛ بیماریهای شدید ریوی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه بیماری حرکت؛میگرن
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.1393.903

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی ساق پا
کد ICD-10
S82.8
توصیف کد ICD-10
Fractures of other parts of lower leg

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن، یک دقیقه بعد از اینداکشن، پس از لارنگوسکوپی و انتو باسیون و سپس در فواصل ده دقیقه ای تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن، یک دقیقه بعد از اینداکشن، پس از لارنگوسکوپی و انتو باسیون و سپس در فواصل ده دقیقه ای تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن، یک دقیقه بعد از اینداکشن، پس از لارنگوسکوپی و انتو باسیون و سپس در فواصل ده دقیقه ای تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی

4

شرح متغیر پیامد
میانگین فشار شریانی(MAP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن، یک دقیقه بعد از اینداکشن، پس از لارنگوسکوپی و انتو باسیون و سپس در فواصل ده دقیقه ای تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بیدار شدن بیمار از بیهوشی تا 6 ساعت بعد از خروج بیمار از ریکاوری در فواصل 2 ساعته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(Visual Analogue Scale (VAS

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بیدار شدن بیمار از بیهوشی تا 6 ساعت بعد از خروج بیمار از ریکاوری در فواصل 2 ساعته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(Visual Analogue Scale (VAS

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بیدار شدن بیمار از بیهوشی تا 6 ساعت بعد از خروج بیمار از ریکاوری در فواصل 2 ساعته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(Visual Analogue Scale (VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: اینداکشن پروپوفول2میلیگرم/کیلوگرم، فنتانیل 5 میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریوم 0/5میلیگرم/ کیلوگرم و رژیم نگهدارنده پروپوفول100میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم :اینداکشن پروپوفول2میلیگرم/کیلوگرم، فنتانیل 5میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریوم 0/5میلیگرم/کیلوگرم و رژیم نگهدارنده پروپوفول 50میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه +کتامین 25 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر بی بی فاطمه شخص امام پور
آدرس خیابان
اتاق عمل ارتوپدی، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
بیرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مهندس غلامرضا شریف زاده
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
بی بی فاطمه شخص امام پور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3001
فکس
+98 56 3244 5402
ایمیل
f.emempour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
بی بی فاطمه شخص امام پور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3001
فکس
+98 56 3244 5402
ایمیل
f.emampour.gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
بی بی فاطمه شخص امام پور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3001
فکس
+98 56 3244 5402
ایمیل
f.emampour.gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...