کارآزمایی بالینی مقایسه اثر سیاهدانه و پلاسبو بر مارکر های متابولیک خانمهای یائسه

تصادفی، دوسویه کور(بیماران و پژوهشگران)، کنترل با دارونما، تک مرکزی، فاز 3 مطالعه کارآزمایی هدف اصلی تعیین اثر سیاهدانه بر مارکر های متابولیک خانمهای یائسه و هدف کاربردی یافتن درمانی موثر برای اختلالات متابولیک زنان یائسه می باشد. حجم نمونه 70 نفر بوده و افراد با استفاده از بلوکهای دو آلل تصادفی سازی، به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مورد، مداخله شامل تجویز سیاهدانه با دوز روزانه 500 میلی گرم (علاوه بر ورزش و رژیم غذایی) و در گروه کنترل، تجویز پلاسبو در کنار ورزش ورژیم غذایی می باشد. معیارهای ورود شامل معیارهای سندرم متابولیک ( از قبیل چاقی شکمی، سطح تری گلیسرید، میزان کلسترول با چگالی بالا، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و میزان قند خون ناشتا) و نیز سطح کلسترول تام و کلسترول با چگالی پایین می باشد. به علاوه، این افراد می بایست رضایتنامه آگاهانه را امضا کرده باشند. معیارهای عدم ورود شامل مواردی هستند که با نتایج مطالعه یا تجویز دارو تداخل داشته باشند. مثالهای آن شامل موارد زیر می باشد بارداری، دیابت، آرتریت نقرسی، فشارخون بیشتر از Stage 1، سابقه بیماریهای عروق کرونر حاد یا مزمن و سابقه حوادث قلبی عروقی. مدت مطالعه: 3 ماه پیامدهای اولیه: میزان قند خون ناشتا، سطح کلسترول تام، سطح کلسترول با چگالی بالا، سطح کلسترول با چگالی پایین، سطح تریگلیسرید پیامدهای ثانویه: شمارش سلولهای خونی، پروتئین C واکنشی، سردرد، کمردرد، تهوع، استفراغ، خارش واژن، آتروفی واژن، اختلالات جنسی، خشکی واژن، خواب آلودگی، سابقه جراحی، مصرف دارو، شغل، گرگرفتگی، دور کمر، وزن، پاریتی، سن، تغییرات پوستی، درد سینه ها

دانشگاه علوم پزشکی تهران