چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی اثر تركيبي از مكمل هاي كارنيتين وکوآنزیم Q و مقایسه آن بارژیم درمانی تغییر در شیوه زندگی بر پروفایل لیپیدی (LDL(Low-density lipoprotein ، کسر جهشی قلب وفاکتورهای التهابی CRP(C-.reactive protein) (Interleukin6)IL-6 کیفیت زندگی پس از آنژیوپلاستی در افراد انفارکتوس قلبی طراحی شده است. این پژوهش یک مطالعه کار ازمایی بالینی طرح فاکتوریل 2*2 است.حجم نمونه 128 است . بیماران طبق پروتکل تصادفی سازی ساده به 4 گروه 32 تایی تقسیم خواهند شد. گروه اول فقط رژیم درمانی تغییر شیوه زندگی دریافت می کند . گروه دوم فقط دو مکمل ال کارنتین وکوانزیم کیو در یافت می کند وگروه سوم هم رژیم تغییردر شیوه زندگی وهم دو مکمل ال کارنتین وکوانزیم کیورا دریافت میکنند وگروه چهارم گروه کنترل ،که مراقبتهای معمول را دریافت میکند. برای بیماران گروه اول وسوم ، ضمن آموزش یک رژیم تغییر شیوه زندگی بر اساس ویژگی فردی بیمار تدوین میگردد. وبیمار در گروه دوم وسوم مکمل ال کانیتین با دوز 1200 میلی گرم وکوانزیم کیو با دوز 150 میلی گرم داده خواهد شد. این مطالعه یک سو کور است و محقق از نوع مداخله اطلاع دارد . بیماران بستری دارای اولین تجربه انفارکتوس قلبی با آنژیولاستی اولیه وهیپر لیپیدمی (LDL >130 )برای مداخله انتخاب می شوند. اگر بیمار شرح حال مصرف وارفارین ویا عوارض بعد از آنژیوپلاستی داشته باشد از مطالعه حذف میگردد. مدت مداخله سه ماه است . قبل وبعد از مداخله تغییر لیپیدی (LDL, HDL, and TG)وکسر جهشی قلب وفاکتورهای التهابی (CRP and IL6)وکیفیت زندگی وفعالیت فیزیکی اندازگیری می گردد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Therapeutic Lifestyle Changes Diet (TLC)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2282620150719N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه وعلوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3636 2352
آدرس ایمیل
mhsharifi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی،دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-29, ۱۳۹۴/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تركيبي از مكمل هاي كارنيتين وکوآنزیم Q و مقایسه آن بارژیم درمانی تغییر در شیوه زندگی ( Diet TLC ) بر عوامل خطر قلبی عروقی ،عملکرد و کیفیت زندگی پس از آنژیوپلاستی در افراد دارای تجربه انفارکتوس قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تركيبي از مكمل هاي كارنيتين وکوآنزیم Q و مقایسه آن بارژیم درمانی تغییر در شیوه زندگی ( Diet TLC ) در افراد دارای تجربه انفارکتوس قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: • بیماران دارای اولین تجربه انفارکتوس قلبی؛ • سن بین 65-40؛ • بیماران که بعد از انفارکتوس کاندید بازسازیی عروق (آنژیوپلاستی )باشند؛ • LDL بالاتر از 130 باشد؛ • در شش ماه قبل هیچ رژیم پایین آورنده لیپید دریافت نکرده باشند؛ • مصرف آتورواستاتین بادوز 80 میلی گرم روزانه؛ • کسر جهشی قلب بین 60- 30 باشد؛ معیارهای خروج: • سابقه آلرژی به آتورواستاتین؛ • بیماری که دارای یک رویداد قلبی (Cardiac Event) بعداز آنژیوپلاستی می شوند؛ • بیمار با اریتمی ویا نارسایی احتقانی قلبی؛ • مصرف هر گونه مکمل آنتی اکسیدان مانند ویتامین ث ، ویتامین E ویا امگا 3؛ • مصرف وارفارین؛ • وجود سابقه بیماری روانی بر اساس سابقه پرونده بیمار ویا اظهار بیمار؛ • بیمارانی که به هر دلیل قبل از اتمام حداقل 60 روز مداخله انصراف دهند؛
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند،دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انفارکتوس قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعداز انفارکتوس قلبی و سپس سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت واکنش آنزیماتیک محاسبه می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیقیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 روز بعد از انفارکتوس قلبی وسه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تخصصی مک نیو( MAC NEW)

2

شرح متغیر پیامد
کسر جهشی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از انفارکتوس قلبی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه اکو کاردیو گرافی توسط متخصص

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از انفارکتوس قلبی وسه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتومتریک

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از انفارکتوس قلبی وسه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتومتریک

5

شرح متغیر پیامد
فعالت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز قبل از انفارکتوس قلبی و سپس سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی- فرم کوتاه

6

شرح متغیر پیامد
H-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از انفارکتوس قلبی وسه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش الیزا با دستگاه میکروپیپر خوان

7

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از انفارکتوس قلبی وسه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش الیزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از بیماران مداخله خاصی صورت نمی گیرد وبیماران از مراقبتها ی روتین ومعمول بر خوردار خواهند بود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله رژیم غذایی به همراه مکمل غذایی :در این گره از بیماران علاوه بررژیم درمانی تغییر در شیوه زندگی دومکمل ال کارنتین با دوز 1200 میلی گرم وکوانزیم کیو با دوز 150 میلی گرم دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
مداخله رژیمی: تدوین رژیم غذایی ر اساس استاندارد رژیم درمانی تغییر شیوه زندگی متناسب با شرایط اختصاصی فرد از نظر قد ووزن
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
مداخله دادن مکمل غذایی: برای این گروه از این بیماران دو مکمل غذایی ال کارنیتین با دوز 1200 میلی گرم وکوآنزیم کیو با دوز 150 میلی گرم داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب ازهرا (س) شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت اله روستا
آدرس خیابان
بلوار سیبویه
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سیدبصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
Vice chancellery for research affair
کد بودجه
Vice chancellery for research affair
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محد حسن افتخاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه پی اچ دی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس،بلوار رازی، دانشکده تغذیه وعلوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
71645-111
تلفن
+98 71 3725 1001
فکس
+98 71 3726 0225
ایمیل
h_eftekhar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://scnutrition.sums.ac.ir/personal/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - دانشکده تغذیه وعلوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن افتخاری
موقعیت شغلی
پی اچ دی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس،بلوار رازی،دانشکده تغذیه وعلوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
71645111
تلفن
+98 71 3725 7288
فکس
+98 71 3725 7288
ایمیل
h_eftekhar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.http://scnutrition.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه وعلوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین شریفی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی ، ام دی ،ان پی -اچ
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3636 2352
فکس
+7 137380283
ایمیل
mhsharifi@sums.ac.irmhsharifi1350@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...