کلیه بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند پس از اطلاع کامل از شرایط مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه بصورت تصادفی وارد یکی از دو گروه مطالعه میشوند: گروه اول Natural cycleو گروه دومArtificial cycle. همه بیماران در روز اول تا سوم سیکل تحت سونوگرافی واژینال جهت بررسی اولیه اندومتر و R/O کیست تخمدان قرار می گیرند در گروه اول بیمار روز 12 سیکل جهت بررسی سایز فولیکول غالب سونوگرافی شده و در صورتی که حداقل یک فولیکول غالب ≥18mm و ضخامت اندومتر ET: 8mm مشاهده شود یک دوز v10000، HCG عضلانی دریافت مینمایدوسپس 4 روز بعد انتقال جنین توسط انجام می گیرد .از روز انتقال جنین شیاف پروژسترونcyclogest 400mg)) به صورت BD شروع میشود .در گروه دوم در ماه قبل از شروع سیکل ترانسفر از روز 21 فازلوتئال آمپول GnRh اگونیست (بوسر لین Merck) با دوز 0.5mg (500mgr) روزانه شروع می شود. سپس از روز دوم سیکل بعدی استرادیول والترات 2mg از روزی 2 میلی گرم شروع شده وتا روزی 8 میلی گرم بر اساس ضخامت اندومتر تجویز می شود. روز12-10 سیکل TVS جهت بررسی ضخامت اندومتر انجام می شود و در صورتی که ET>9mm باشد شیاف پروژسترون (cyclogest 400mg/BD) به مدت سه روز همزمان با ادامه استروژن اضافه می شود و انتقال جنین 72h بعد از شروع پروژسترون برنامه ریزی می شود. 14-16 روز بعد از انتقال جنین چک B-HCG جهت کلیه بیماران انجام می شود در صورت مثبت بودن سونوگرافی واژینال جهت بررسی قلب جنین در هفته 6 بعد از انتقال انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031022795N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5581
آدرس ایمیل
drghasemi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج باروری حاصل ازانتقال جنین های فریز شده(FET)در سیکلهای Natural ومقایسه آن با سیکلهای تحت درمان با استروژن-پروستروژن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج باروری حاصل از انتقال جنین فریز در سیکلهای آمادگی اندومتر بصورت natural و artificial
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:سیکل قاعدگی منظم ،سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 40 سال ،انجام یک سیکل IVF کمتر از دو سال قبل ،دارا بودن حداقل دو جنین فریز
معیارهای خروج از مطالعه :داشتن هر گونه خونریزی نامنظم ،وجود هر گونه پاتولوژی اندومتر ،سابقه سه نوبت IVF ناموفق قبلی ،سابقه هر گونه بیماری زمینه ای ،وجود بیماری اندومتریوز ،بیماری male factor شدید نیازمند TESE یا PESA
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته پس از انتقال جنین سونوگرافی ترانس واژینال انجام شده و وجود ساک حاملگی بررسی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی در سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-میزان حاملگی شیمیایی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین برای حاملگی شیمیایی 24
نحوه اندازهگیری متغیر
حاملگی شیمیایی با BHCG
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد ازانتقال جنین برای بررسی سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
سقط با معاینه بالینی و سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی کلینیکی بین دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
4
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 هفته پس از انتقال جنین برای بررسی تولد زنده
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار تا 26 هفته حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه natural cycle بیمار با سونوگرافی های متعدد پیگیری میشود تا زمان مشاهده فولیکول غالب بیشتراز 18 میلی متر و سپس 10000 واحد HCG دریافت میکند و چهار روز بعد جنین منتقل میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه Artificial transfer در ماه قبل از شروع سیکل ترانسفر از روز 21 فازلوتئال آمپول GnRh اگونیست (بوسر لین Merck) با دوز 0.5mg (500mgr) روزانه شروع می شود. سپس از روز دوم سیکل بعدی استرادیول والترات 2mg از روزی 2 میلی گرم شروع شده وتا روزی8 میلی گرم بر اساس ضخامت اندومتر تجویز می شود. روز12-10 سیکل بررسی ضخامت اندومتر با سونوگرافی واژینال انجام می شود و در صورتی که ET>9mm باشد شیاف پروژسترون (cyclogest 400mg/BD) به مدت سه روز همزمان با ادامه استروژن اضافه می شود و انتقال جنین 72h بعد از شروع پروژسترون برنامه ریزی می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی بخش نازایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه آقاحسینی ،فلوشیپ نازایی ،استاد تمام دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه جلال آل احمد تقاطع کارگر شمالی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز دانشگاه علوم پزشکی تهران ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران گروه زنان و زایمان بخش نازایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه قاسمی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران بزرگراه جلال آل احمد تقاطع کارگر شمالی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7767 0692
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
ghasemi-ma@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران گروه زنان و زایمان بخش نازایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه آقاحسینی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی -استاد تمام دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان شریعتی بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 84901
فکس
ایمیل
ivfshariati@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه قاسمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران بزرگراه جلال آل احمد تقاطع کارگر شمالی بیمارستان شریعتی