هدف این مطالعه :بررسی تاثیر dual trigger بر کیفیت اووسیت در مقایسه با HCG trigger
طراحی انجام مطالعه :مطالعه آینده نگر تصادفی ،دو مرکزی،بر روی زنان نابارور 18-40 سال با پاسخ نرمال تخمدانی
معیارهای ورود : سیکل منس منظم ;BMI بین 18 تا 35; FSH روز سوم کمتر از 10
معیارهای خروج:FSH روز سوم بیشتر یا مساوی 10 یا AMH کمتر یا مساوی 1.1;پیش بینی پاسخ تشدید شده تخمدانی ،حضور اختلالات اندوکرین مثل دیابت و...،;هر گونه آنومالی تائید شده رحمی با HSG یا هیستروسکوپی ;Male factor شدید ;سابقه OHSS قبلی ;وجود معیارهای پاسخ تشدید شده یا ضعیف تخمدانی
حجم نمونه :126 زن نابارور
ب :مداخله مورد مطالعه:در بیماران تحت درمان تحریک تخمک گذاری در سیکل IVF،در زمانیکه برای القای نهایی اووسیت بصورت روتین از10000 واحد HCG استفاده میشود در گروه مورد مداخله از 5000 واحد HCG همراه با 0.2 میلیگرم GNRH آگونیست(دکا پپتیل 0.1 میلیگرمی دو آمپول) استفاده میشود و در گروه شاهد از همان HCG روتین استفاده میشود.
ج:در روز تزریق HCG
د:بررسی تاثیر این نوع تریگر اووسیت بر روی تعداد اووسیت متافاز 2 ،تعداد کل اووسیتها و امبریوها و میزان حاملگی و میزان OHSS
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015061722795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5581
آدرس ایمیل
drghasemi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
نیاز به منابع مالی خاصی نداریم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد دو روش hcg triggering وdual triggering در تحریک نهایی اووسیت ها در بین بیماران نازایی با پاسخ نرمال تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دوال تریگر و hcg تریگر بر روی بیماران نازایی با پاسخ نرمال تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
سن بین 40-18 سال ;سیکل منس منظم 34-25 روزه;BMI بیشتر از 18 و کمتر از 35 ;سطح FSH نرمال روز سوم (کمتر از 10 )
معیارهای خروج از مطالعه :
FSH بیشتر یا مساوی 10 در روز سوم سیکل منس یا AMH کمتر یا مساوی 1.1;پیش بینی پاسخ تشدید شده تخمدانی (وجود بیشتر از 16 فولیکول در آخرین سونوگرافی قبل از تحریک نهایی اووسیتها );حضور اختلالات اندوکرین مثل دیابت –هیپر پرولاکتینمی –اختلالات تیروئید –هیپر پلازی مادرزادی آدرنال –سینروم کوشینگ یا بیماران با تخمدان پلی کیستیک ;هر گونه آنومالی تائید شده رحمی با HSG یا هیستروسکوپی ;Male factor شدید (آزوسپرمی نیازمند TESE یا PESA) ;سابقه OHSS قبلی ;وجود معیارهای پاسخ تشدید شده تخمدانی (high responder ) یا (poor responder)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1578
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0,N97.
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation,Female infertility of tubal origin,Female infertility associated with male factors,Female infertility of other origin,Female infertility, unspecified,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1- تعداد اووسیت متافاز 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی با میکروسکوپ و ارزیابی مرحله تکامل اووسیت توسط جنین شناس
2
شرح متغیر پیامد
1- تعداد اووسیت متافاز2وتعداد کل اووسیت و امبریو حاصل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پانکچر(برداشت اووسیت )و در روز 3 بعد از لقاح داخل آزمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد اووسیت و امبریو بر اساس تعداد موارد مشاهده شده .کیفیت اووسیت بر اساس تعریف منابع علمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان حاملگی ومیزان OHSS,میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان OHSS تا دو هفته بعد از انتقال جنینومیزان سقط تا هفته دوازدهم و میزان حاملگی بیوکمیکال دو هفته بعد از انتقال جنین و میزان حاملگی بالینی 4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
ا BHCG مثبت و سونوگرافی واژینال و رویت FHR جنین و سقط با افت BHCG و سونوگرافی و باعلائم بالینیOHSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد مداخله برای تحریک نهایی تخمک گذاری ار 5000 واحد اچ-سی-جی عضلانی به همراه 0.2 میلیگرم دکاپپتیل زیر جلدی استفاده میشود (GNRH-agonist)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران برای تحریک نهایی تخمک گذاری فقط 10000 واحد HCG دریافت میکنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نازایی امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف آل یاسین ،فلوشیپ نازایی ،استاد تمام دانشگاه تهران