چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثربخشی دوز کم ودوز مرسوم ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط وشدید طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور بوده و بیمار نمی داند در کدام گروه مداخله است. نحوه انجام: 60 بیمار دچار آکنه ولگاریس متوسط و شدید وارد مطالعه می شوند. آنها در دو گروه توزیع می شوند. هر گروه شامل 30نفر میباشد. بیماران گروه اول تحت درمان با کپسول ايزوترتينويين با دوز0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه به مدت 6 ماه قرار گرفته و بیماران گروه دوم، تحت درمان با دوز 0.25 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه به مدت 6 ماه قرار می گیرند. در پایان ماه ششم و دوازدهم ، تحت معاینه قرار گرفته و میزان بهبودی در دو گروه تعیین و مقایسه می شود. معیارهای ورود و خروج از مطالعه: معیار های ورود : عدم حساسیت به ترکیبات رتینوئید ، عدم بارداری یا تمایل به باردار شدن ، عدم وجود اختلالات هورمونی معیار های خروج : عدم امکان پیگیری ، استفاده از روش های درمانی دیگر مداخلات: یک گروه دوز کم و گروه دیگر دوز مرسوم ایزوترتینوئین خوراکی را دریافت میکنند. متغیر پیامدهای اصلی :بهبود ضایعات پوستی آکنه که توسط global acne grading system ارزیابی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061722780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرين معتمدي فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 4422
آدرس ایمیل
nasrin_motamedi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان(دولتي) + بيماران (خصوصي) + محقق (خصوصي)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دوز کم و دوز مرسوم ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط و شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي دوز پايين ايزوترتينوئين خوراكي در درمان آكنه ولگاريس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : عدم حساسیت به ترکیبات رتینوئید ، عدم بارداری یا تمایل به باردار شدن ، عدم وجود سابقه اختلالات هورمونی معیار های خروج : عدم امکان پیگیری ، استفاده از روش های درمانی دیگر
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی از طریق روش بلوک بندی انجام شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
393894

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آكنه ولگاريس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضايعات پوستي آكنه ولگاريس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و شش ماه پس از شروع درمان و شش ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضايعات و استفاده از global acne grading system

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزايش آنزيمهاي كبدي و افزايش پروفايل چربي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و يك ماه و سپس دو ماه و سپس چهار ماه و سپس شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه خون به آزمايشگاه تشخيص طبي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله دوز كم ايزو ترتينوئين خوراكي به میزان 0.25 میلی گرم برای هر کیلو گرم روزانه به مدت شش ماه تجويز ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه كنترل دوز روتين ايزوتريتينوئين به ميزان نیم میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه تجويز ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اموزشي درماني الزهرا(س) و مركز تحقيقات پوست و سالك صديقه طاهره(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين معتمدي فرد
آدرس خیابان
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين معتمدي فرد
موقعیت شغلی
دستيار بيماري هاي پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
8173955765
تلفن
+98 31 3335 4422
فکس
+98 31 3663 3061
ایمیل
motamedinasrin@ yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، مركز تحقيقات پوست و سالك
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه مختاري
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)
شهر
اصفهان
کد پستی
8173955765
تلفن
+98 31 3335 4422
فکس
+98 31 3663 3061
ایمیل
f-mokhtari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين معتمدي فرد
موقعیت شغلی
دستيار بيماري هاي پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان آموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3335 4422
فکس
+98 31 3628 9194
ایمیل
nasrin_motamedi@ med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...